Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alprazolam" Estratto decreto n. 93 del 20 gennaio 2000 E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale ALPRAZOLAM per uso umano a denominazione comune nelle forme e confezioni: "0,25 mg compresse", 20 compresse, "0,50 mg compresse", 20 compresse, "1 mg compresse", 20 compresse, "0,75 mg/ml gocce orali soluzione", flacone da 20 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1.2, c.a.p. 20152, Italia, codice fiscale n. 08572280157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "0,25 mg compresse", 20 compresse; A.I.C. n. 034189011\G (in base 10), 10MCQM (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Italia, via del Commercio, Marino del Tronto (Ascoli Piceno) (produzione completa e confezionamento). Composizione: 1 compressa; principio attivo: alprazolam 0,25 mg; eccipienti: lattosio 96 mg; cellulosa microcristallina 24 mg; amido di mais 6 mg; magnesio stearato 0,75 mg; diottil sodio solfosuccinato 0,64 mg; sodio benzoato 0,11 mg; silice precipitata 0,5 mg. Confezione: "0,50 mg compresse", 20 compresse; A.I.C. n. 034189023\G (in base 10), 10MCQZ (in base 32); forma farmaceutico: compressa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Italia, via Del Commercio, Marino del Tronto (Ascoli Piceno) (produzione completa e confezionamento). Composizione: 1 compressa; principio attivo: alprazolam 0,5 mg; eccipienti: lattosio 96 mg; cellulosa microcristallina 24 mg; amido di mais 6 mg; magnesio stearato 0,75 mg; diottil sodio solfosuccinato 0,64 mg; sodio benzoato 0,11 mg; silice precipitata 0,5 mg; alluminio ossido idrato 0,09 mg; E 110 0,06 mg. Confezione: "1 mg compresse", 20 compresse; A.I.C. n. 034189035\G (in base 10), 10MCRC (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in italia, via Del Commercio, Marino del Tronto (Ascoli Piceno) (produzione completa e confezionamento). Composizione: 1 compressa; principio attivo: alprazolam 1 mg; eccipienti: lattosio 96 mg; cellulosa microcristallina 24 mg; amido di mais 6 mg; magnesio stearato 0,75 mg; diottil sodio solfosuccinato 0,64 mg; sodio benzoato 0,11 mg; silice precipitata 0,5 mg; alluminio ossido idrato 0,04 mg; E 132 0,02 mg. Confezione: "0,75 mg/ml gocce orali soluzione", flacone da 20 ml; A.I.C. n. 034189047\G (in base 10), 10MCRR (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Italia, via G. Galilei 7, Pero (Milano) (produzione completa e confezionamento); Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Italia, viale Del Commercio, Marino Del Tronto (Ascoli Piceno) (produzione completa e confezionamento). Composizione: 100 ml; principio attivo: alprazolam 75 mg; eccipienti: glicole propilenico 70 g; alcool 13 g; aroma pompelmo 7,5 g; sobio saccarinato 0,75 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: l'"alprazolam" e' indicato nel trattamento dei disturbi d'ansia. L'"alprazolam" e', inoltre, indicato nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. L'alprazolam e' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.