Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zavedos" Estratto decreto n. 91 del 20 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ZAVEDOS anche nelle forme e confezioni: "5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone, "10 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1-2, c.a.p. 20152, Italia, codice fiscale n. 07089990159. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flacone; A.I.C. n. 027441068 (in base 10), 0U5FXB (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Nerviano (Milano), viale Pasteur, 10 (tutte le fasi di produzione e confezionamento). Composizione: 1 flacone da 5 mg/5ml; principio attivo: idarubicina cloridrato 5 mg; eccipienti: glicerolo 125 mg; acido cloridrico quanto basta a 35 pH; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Confezione: 10 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flacone; A.I.C. n. 027441070 (in base 10), 0U5FXG (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Nerviano (Milano), viale Pasteur, 10 (tutte le fasi di produzione e confezionamento). Composizione: 1 flacone da 10 mg/10 ml; principio attivo: idarubicina cloridrato 10 mg; eccipienti: glicerolo 250 mg; acido cloridrico quanto basta a 3,5 pH; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.