Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Euxat" Estratto decreto n. 88 del 20 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale EUXAT anche nelle forme e confezioni: "10 mg capsule molli" 30 capsule, "10 mg capsule molli" 50 capsule alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ph&T S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ludovico Ariosto, 34, c.a.p. 20145 Italia, codice fiscale 09138720157. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; confezione: "10 mg capsule molli" 30 capsule; A.I.C. n. 032165033 (in base 10) 0YPM59 (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della nota della societa' Bayer S.p.a., titolare della specialita' originale "Adalat", attestante che il principio attivo "Nifedipina" contenuto nella specialita' medicinale in esame e' stato coperto in passato da tutela brevettuale e che la societa' richiedente non ha usufruito della relativa licenza ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge n. 499/1997; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: RP Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), Italia, via Nettunense km 20,100 (tutte). Composizione: 1 capsula molle: principio attivo: nifedipina 10 mg; eccipienti: glicerolo 26 mg; acqua depurata 35 mg; saccarina sodica 0,52 mg; essenza di menta 0,7 mg; polietilenglicole 400 337,78 mg; gelatina 126 mg; sorbitolo 12 mg; etil-propil p-ossibenzoato 0,62 mg; titanio biossido 1,7 mg; giallo arancio 0,04 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; confezione: "10 mg capsule molli" 50 capsule; A.I.C. n. 032165045 (in base 10) 0YPM5P (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della nota della societa' Bayer S.p.a., titolare della specialita' originale "Adalat", attestante che il principio attivo "Nifedipina" contenuto nella specialita' medicinale in esame e' stato coperto in passato da tutela brevettuale e che la societa' richiedente non ha usufruito della relativa licenza ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge n. 499/1997; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: RP Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), Italia, via Nettunense km 20,100 (tutte). Composizione: 1 capsula molle: principio attivo: nifedipina 10 mg; eccipienti: glicerolo 62 mg; acqua depurata 35 mg; saccarina sodica 0,52 mg; essenza di menta 0,7 mg; polietilenglicole 400 337,78 mg; gelatina 126 mg; sorbitolo 12 mg; etil-propil p-ossibenzoato 0,62 mg; titanio biossido 1,7 mg; giallo arancio 0,04 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica, angina pectoris cronicastabile (angina da sforzo), angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante). Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Trattamento delle crisi ipertensive. Trattamento della sindrome di Raynaud (primaria e secondaria). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.