Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir" Estratto decreto n. 86 del 20 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ACICLOVIR per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "400 mg compresse" 25 compresse, "800 mg compresse" 25 compresse, "5% crema" tubo da 3 g, "8% sospensione orale" flacone da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Get S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 73, c.a.p. 18038 Italia, codice fiscale 00829030089. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "400 mg compresse" 25 compresse: A.I.C. n. 033045016/G (in base 10), 0ZJGJS (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione completa, esclusi i controlli di qualita'); G.E.T. S.r.l., stabilimento in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita'). Composizione: 1 compressa: principio attivo: aciclovir 400 mg; eccipienti: lattosio 130 mg; cellulosa microcristallina 43 mg; amido di mais 12,6 mg; polivinilpirrolidone 10 mg; magnesio stearato 4 mg; ferro ossido rosso 0,4 mg; confezione: "800 mg compresse" 25 compresse; A.I.C. n. 033045028/G (in base 10), 0ZJGK4 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione completa, esclusi i controlli di qualita'); G.E.T. S.r.l., stabilimento in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita'). Composizione: 1 compressa: principio attivo: aciclovir 800 mg; eccipienti: lattosio 260 mg; cellulosa microcristallina 86 mg; amido di mais 26 mg; polivinilpirrolidone 20 mg; magnesio stearato 8 g, confezione: "5% crema" tubo da 3 g; A.I.C. n. 033045030/G (in base 10), 0ZJGK6 (in base 32); forma farmaceutica: crema; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento in Trezzano Rosa (Italia), via Firenze, 40, zona industriale (produzione completa, esclusi i controlli di qualita'); G.E.T. S.r.l., stabilimento in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita'); Composizione: crema dati espressi per 100 g: principio attivo: aciclovir 5 g; eccipienti: propilenglicole 10 g; palmitato stearato di poliglicoli 21 g; gliceridi poliossietilenati glicolizzati 5 g; olio di vaselina 6 g; polossamero 407 1 g; sodio lauril solfato 1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; confezione: "8% sospensione orale" flacone da 100 ml; A.I.C. n. 033045042/G (in base 10), 0ZJGKL (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione completa, esclusi i controlli di qualita'); G.E.T. S.r.l., stabilimento in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita'). Composizione: 100 ml: principio attivo: aciclovir 8 g; eccipienti: sorbitolo sol. 70% 40 g; glicerolo 15 g; cellulosa microcristallina 1,5 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; propile p-idrossibenzoato 0,02 g; aroma amarena 0,1 g; acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.