Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bromocriptina" Estratto decreto n. 85 del 20 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BROMOCRIPTINA per uso umano a denominazione comune nelle forme e confezioni: "compresse 2,5 mg", 30 compresse; "capsule 5 mg", 30 capsule; "capsule 10 mg", 20 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233 (Varesina) km 20,5, Italia, codice fiscale n. 10928780153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "compresse 2,5 mg", 30 compresse: A.I.C. n. 033739018\G (in base 10), 105N8B (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta, 12 (produzione, controllo e confezionamento); Novartis Farma S.p.a., stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli), via provinciale Schito, 131 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: bromocriptina mesilato 2,87 mg; eccipienti: silice colloidale 0,35 mg; magnesio stearato 0,7 mg; acido maleico 1 mg; amito di mais 18,2 mg; lattosio 116,38 mg; sodio edetato diidrato 18,2 mg. Confezione: "capsule 5 mg", 30 capsule: A.I.C. n. 033739020\G (in base 10), 105N8D (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. . 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta, 12 (produzione, controllo e confezionamento); Novartis Farmaceutica S.a., stabilimento sito in Barbera Del Valles (Spagna), Ronda Santa Maria, 160 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 capsula: principio attivo: bromocriptina mesilato 5,735 mg; eccipienti: silice colloidale 0,75 mg; magnesio stearato 1,5 mg; acido maleico 2 mg; amido di mais 60 mg; lattosio 80,015 mg; titanio biossido 1,568 mg; gelatina 47,4217 mg; indigotina (E-132) 0,0103 mg. Confezione: "capsule 10 mg", 20 capsule: A.I.C. n. 033739032\G (in base 10), 105N85 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta, 12 (produzione, controllo e confezionamento); Novartis Farmaceutica S.a., stabilimento sito in Barbera Del Valles (Spagna), Ronda Santa Maria, 160 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 capsula: principio attivo: bromocriptina mesilato 11,47 mg; eccipienti: silice colloidale 1,5 mg; magnesio stearato 3 mg; acido maleico 4 mg; amido di mais 120 mg; lattosio 160,03 mg; titanio biossido 3,2 mg; gelatina 76,8 mg. Indicazioni terapeutiche: vedere stampati in allegato. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.