Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diperil"

Estratto decreto n. 83 del 20 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DIPERIL nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" flaconcino polvere 1 g + fiala solvente 2 ml "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" flaconcino polvere 2 g + fiala solvente 4 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Nutrifar S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Soresina (Cremona), via Cadore, 7, c.a.p. 26015, Italia, codice fiscale n. 01172420190.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" flaconcino polvere 1 g + fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 033461017 (in base 10), 0ZX4ST (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniet-tabile;
classe: "A, nota: 55";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (tutte); Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-38 (tutte); Biofarma S.r.l., stabilimento sito in localita' S. Palomba (Roma) Italia, via Delle Gerbere s.n.c (tutte).
Composizione:
flaconcino polvere 1 g dati espressi per 1 flaconcino da 1 g;
principio attivo: piperacillina sale sodico 1,04 g;
eccipiente: XXX;
fiala solvente da 2 ml dati espressi per 1 fiala solvente da 2 ml;
principio attivo: XXX;
eccipienti: lidocaina cloridrato 10 mg; acqua per soluzioni iniettabili 2 ml.
confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" flaconcino polvere 2 g + fiala solvente 4 ml;
A.I.C. n. 033461029 (in base 10), 0ZX4T5 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniet-tabile;
classe: "A nota: 55";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (tutte); Mitim S.r.l., stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-38 (tutte); Biofarma S.r.l., stabilimento sito in localita' S. Palomba (Roma) Italia, via delle Gerbere s.n.c. (tutte).
Composizione:
flaconcino da 2 g dati espressi per 1 flaconcino da 2 g;
principio attivo: piperacillina sale sodico 2,08 g;
eccipiente: XXX.
fiala solvente da 4 ml dati espressi per 1 fiala solvente da 4 ml;
principio attivo: XXX;
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per soluzioni iniettabili 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.