Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Uroplex" Estratto decreto n. 47 del 17 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale UROPLEX nelle forme e confezioni: "200 mg compresse" 6 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' prodotti antibiotici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8, c.a.p. 20143, Italia, codice fiscale 00747030153. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "200 mg compresse" 6 compresse; A.I.C. n. 034121018 (in base 10), 10K99U (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992): validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Piacenza (Italia), Stradone Farnese, 118 (produzione-confezionamento-controlli). Composizione: 1 compressa: principio attivo: rufloxacina cloridrato 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 34 mg; amido di mais 30 mg; lattosio 30 mg; croscarmellosio sodico 15 mg; amido pregelatinizzato 10 mg; magnesio stearato 1 mg; metil idrossipropilcellulosa 7,6 mg; titanio biossido 3,8 mg; polietilenglicole 400 1,6 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.