Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Supresol"

Estratto decreto n. 45 del 17 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SUPRESOL nelle forme e confezioni: "40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 40 mg + fiala solvente da 1 ml" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia laboratories S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour n. 41/43, c.a.p. 20026, Italia, codice fiscale 01233940467.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 40 mg + fiala solvente da 1 ml;
A.I.C. n. 033138013 (in base 10), 0ZM9BX (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniet-tabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Serpero S.p.a., stabilimento sito in Masate (Italia), via Filippo Serpero [produzione, confezionamento e controlli (esclusi pirogeni)]; Biologici Italia laboratories S.r.l., stabilimento sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour, 41-43 [solvente: produzione completa (escluso pirogeni); polvere: controlli microbiologici; confezionamento secondario)]; Biolab S.p.a., stabilimento sito in Vimodrone (Italia), via B. Buozzi, 2 (controlli biologici).
Composizione: liofilizzato dati espressi per 1 flacone:
principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 53,05 mg (pari a metilprednisolone 40 mg);
eccipienti: lattosio monoidrato 25 mg; sodio bifosfato 1,6 mg; sodio fosfato 17,46 mg.
Composizione: solvente dati espressi per 1 fiala:
eccipienti: alcool benzilico 5 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.