Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tramadolo" Estratto decreto n. 41 del 17 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TRAMADOLO per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "50 mg capsule" 10 capsule, "50 mg capsule" 30 capsule, "50 mg capsule" 50 capsule, "10% gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml, "10% gocce orali, soluzione" flacone da 50 ml, "100 mg supposte" 10 supposte, "100 mg supposte" 20 supposte, "100 mg/2 soluzione iniettabile" 5 fiale, "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Rozzano (Milano), via Volturno, 48, Quinto de' Stampi, c.a.p. 20089, Italia, codice fiscale 09300200152. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "50 mg capsule" 10 capsule; A.I.C. n. 033981010/G (in base 10), 10F0LL (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Heumann Pharma GmbH Plant II, stabilimento sito in Feucht (Germania), Nurnberg Str. 12 (produzione completa); Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano), Italia, via Volturno, 48 (produzione completa). Composizione: 1 capsula: principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg; eccipienti: calcio fosfato bibasico anidro 97 mg; gelatina 38,22 mg; magnesio stearato 5,5 mg; silice colloidale anidra 2,5 mg; biossido di titanio (E 171) 0,78 mg. confezione: "50 mg capsule" 30 capsule; A.I.C. n. 033981022/G (in base 10), 10F0LY (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Heumann Pharma GmbH Plant II, stabilimento sito in Feucht (Germania), Nurnberg Str. 12 (produzione completa); Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano), Italia, via Volturno, 48 (produzione completa). Composizione: 1 capsula: principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg; eccipienti: calcio fosfato bibasico anidro 97 mg; gelatina 38,22 mg; magnesio stearato 5,5 mg; silice colloidale anidra 2,5 mg; biossido di titanio (E 171) 0,78 mg. confezione: "50 mg capsule" 50 capsule: A.I.C. n. 033981034/G (in base 10), 10F0MB (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Heumann Pharma GmbH Plant II, stabilimento sito in Feucht (Germania), Nurnberg Str. 12 (produzione completa); Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione completa). Composizione: 1 capsula: principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg; eccipienti: calcio fosfato bibasico anidro 97 mg; gelatina 38,22 mg; magnesio stearato 5,5 mg; silice colloidale anidra 2,5 mg; biossido di titanio E 171 0,78 mg; confezione: "10 gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml: A.I.C. n. 033981046/G (in base 10), 10F0MQ (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Heumann Pharma GmbH Plant II, stabilimento sito in Feucht (Germania), Nurnberg Str. 12 (produzione completa); Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione completa). Composizione: 1 ml di soluzione: principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg; eccipienti: acqua purificata 484,2 mg; saccarosio 200 mg; etanolo 96% 161,8 mg; glicole propilenico 124,5 mg; sorbato di potassio 1,5 mg; polisorbato 80 1 mg; essenza menta 1 mg; confezione: "10 gocce orali, soluzione" flacone da 50 ml: A.I.C. n. 033981059/G (in base 10), 10F0N3 (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Heumann Pharma GmbH Plant II, stabilimento sito in Feucht (Germania), Nurnberg Str. 12 (produzione completa); Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione completa). Composizione: 1 ml di soluzione: principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg; eccipienti: acqua purificata 484,2 mg; saccarosio 200 mg; etanolo 96% 161,8 mg; glicole propilenico 124,5 mg; sorbato di potassio 1,5 mg; polisorbato 80 1 mg; essenza menta 1 mg; confezione: "100 mg supposte" 10 supposte: A.I.C. n. 033981061/G (in base 10), 10F0N5 (in base 32); forma farmaceutica: supposta; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione completa). Composizione: 1 supposta: principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici solidi 900 mg; gliceridi semisintetici 145 mg; confezione: "100 mg supposte" 20 supposte: A.I.C. n. 033981073/G (in base 10), 10F0NK (in base 32); forma farmaceutica: supposta; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione completa). Composizione: 1 supposta: principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici solidi 900 mg; gliceridi semisintetici 145 mg; confezione: "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale: A.I.C. n. 033981085/G (in base 10), 10F0NX (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Schering GmbH & Co.Kg, stabilimento sito in Jena (Germania), Otto-Schott Str. 15 (produzione completa); Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg; eccipienti: sodio acetato anidro 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 1967 mg; confezione: "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale: A.I.C. n. 033981097/G (in base 10), 10F0P9 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Schering GmbH & Co.Kg, stabilimento sito in Jena (Germania), Otto-Schott Str. 15 (produzione completa); Monsanto italiana S.p.a., stabilimento sito in Quinto de' Stampi, Rozzano - Milano (Italia), via Volturno, 48 (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg; eccipienti: sodio acetato anidro 5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 1967 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.