Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Actualene"

Estratto decreto n. 21 del 13 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ACTUALENE, nelle forme e confezioni: "0,5 mg compresse" 2 compresse, "0,5 mg compresse" 4 compresse, "0,5 mg compresse" 8 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1-2, c.a.p. 20152 - Italia, codice fiscale 08572280157.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,5 mg compresse" 2 compresse;
A.I.C. n. 033359011 (in base 10), 0ZU153 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A", nota: 70;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione ha goduto di brevetto di cui e' stata titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Nerviano (Milano) - Italia, viale Pasteur n. 10 (produzione completa); Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Marino del Tronto (Ascoli Piceno) - Italia, via del Commercio, zona industriale (produzione completa).
Composizione: 1 compressa 0,5 mg:
principio attivo: cabergolina 0,5 mg;
eccipienti: leucina 3,6 mg; lattosio 75,9 mg;
confezione: "0,5 mg compresse" 4 compresse;
A.I.C. n. 033359023 (in base 10), 0ZU15H (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Nerviano (Milano) - Italia, viale Pasteur n. 10 (produzione completa); Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Marino del Tronto (Ascoli Piceno) - Italia, via del Commercio, zona industriale (produzione completa).
Composizione: 1 compressa 0,5 mg:
principio attivo: cabergolina 0,5 mg;
eccipienti: leucina 3,6 mg; lattosio 75,9 mg;
confezione: "0,5 mg compresse" 8 compresse;
A.I.C. n. 033359035 (in base 10), 0ZU1SV (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A", nota: 70;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione ha goduto di brevetto di cui e' stata titolare o licenziataria;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Nerviano (Milano) - Italia, viale Pasteur n. 10 (produzione completa); Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Marino del Tronto (Ascoli Piceno) - Italia, via del Commercio, zona industriale (produzione completa).
Composizione: 1 compressa 0,5 mg:
principio attivo: cabergolina 0,5 mg;
eccipienti: leucina 3,6 mg; lattosio 75,9 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.