Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Doleside" Estratto decreto n. 18 del 13 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DOLESIDE, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 30 compresse, "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: F.D. Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in San Giorgio Piacentino (Piacenza), via Castello n. 15, c.a.p. 29019 - Italia, codice fiscale 01182690337. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 033702010 (in base 10), 104J3U (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A", nota: 66; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tiburtina n. 1004 (tutte); Doppel Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Piacenza - Italia, stradone Farnese n. 118 (tutte). Composizione: 1 compressa; principio attivo: Nimesulide 100 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 40 mg; amido di mais 30 mg; lattosio 280 mg; magnesio stearato 10 mg; confezione: "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine; A.I.C. n. 033702022 (in base 10), 104J46 (in base 32); forma farmaceutica: granulato per sospensione orale; classe: "A", nota: 66; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tiburtina n. 1004 (tutte); Fine Foods NTM S.p.a., stabilimento sito in Zingonia Verdellino (Bergamo) - Italia, via Berlino n. 39 (tutte); Doppel Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Piacenza - Italia, Stradone Farnese n. 118 (produzione e controllo); Sigmar Italia S.r.l., stabilimento sito in Alme' (Bergamo) - Italia, via Sombreno n. 11 (confezionamento). Composizione: 1 bustina: principio attivo: Nimesulide 100 mg; eccipienti: saccarosio 2870 mg; saccarina sodica 2 mg; acido tartarico 25 mg; aroma limone 100 mg. Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.