Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Indapamide"

Estratto decreto n. 11 del 13 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale INDAPAMIDE, per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "2,5 mg compresse rivestite" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa n. 35, c.a.p. 20053 - Italia, codice fiscale 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2,5 mg compresse rivestite" 30 compresse;
A.I.C. n. 033832015/G (in base 10), 108H2H (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Edmond Pharma S.r.l., stabilimento sito in Paderno Dugnano (Milano), via dei Giovi n. 131 (prodotto finito, controllo, confezionamento); Knoll Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Liscate (Milano), Via Fosse Ardeatine n. 2 (confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: indapamide 2,5 mg;
eccipienti: amido di mais 20 mg; glicerolo 0,09 mg; lattosio monoidrato 59,21 mg; metilidrossipropilcellulosa 1,45 mg; magnesio stearato 0,84 mg; polivinilpirrolidone 4 mg; polietilenglicole 6000 0,04 mg; sodio laurilsolfato 0,02 mg; talco 3,5 mg; titanio biossido 0,28 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.