Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alovir" Estratto decreto n. 127 del 28 gennaio 2000 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale ALOVIR, nella forma e confezione: 25 compresse per uso orale da 800 mg rilasciata alla societa' Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour n. 11, codice fiscale 00964710388 sono apportate le seguenti modifiche. Confezione: in sostituzione della confezione da 25 compresse da 800 mg viene autorizzata la confezione: "800 mg compresse" 35 compresse. Produttore: la produzione e il controllo possono essere effettuati sia dalla societa' Segix Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Pomezia, via del Mare n. 36, sia dalla societa' I.B.N. Savio S.r.l., nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14. Composizione: principio attivo: aciclovir 800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 126,60 mg - glicollato di amido e sodio 40 mg - polivinilpirrolidone 25 mg - carminio d'indaco (E132) 0,40 mg - magnesio stearato 8,0 mg. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "800 mg compresse" 35 compresse; A.I.C. n. 028402055 (in base 10), 0V2SD7 (in base 32); classe "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la comunicazione, con la quale la ditta Farmaceutici Caber S.p.a, in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo aciclovir non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione e indicazioni terapeutiche: "Alovir" e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento dell'Herpes Zoster. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 028402042, non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno a quello della pubblicazione del presente decreto.