Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Acqua per preparazioni iniettabili", "glucosio" e "sodio gcloruro". Estratto decreto n. 961 del 23 dicembre 1999 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle sotto elencate specialita' a denominazione generica fino ad ora registrate a nome della societa' Aguettant Italia S.r.l., con sede in via Caminadella, 2, Milano, con codice fiscale n. 10022530157. Specialita' medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI. Confezioni: A.I.C. n. 030898011/G - "solvente per uso parenterale" flacone da 500 ml; A.I.C. n. 030898023/G - "solvente per uso parenterale" flacone da 1000 ml; A.I.C. n. 030898035/G - "solvente per uso parenterale" sacca da 1000 ml; A.I.C. n. 030898047/G - "solvente per uso parenterale" sacca da 2000 ml; A.I.C. n. 030898050/G - "solvente per uso parenterale" sacca da 3000 ml; A.I.C. n. 030898062/G - "solvente per uso parenterale" sacca da 5000 ml. Specialita' medicinale: GLUCOSIO. Confezioni: A.I.C. n. 030899013/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 50 ml; A.I.C. n. 030899025/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 100 ml; A.I.C. n. 030899037/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 250 ml; A.I.C. n. 030899049/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 500 ml; A.I.C. n. 030899052/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 1000 ml; A.I.C. n. 030899064/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 100 ml; A.I.C. n. 030899076/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 250 ml; A.I.C. n. 030899088/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 500 ml; A.I.C. n. 030899090/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 1000 ml; A.I.C. n. 030899102/G - "10% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 100 ml; A.I.C. n. 030899114/G - "10% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 250 ml; A.I.C. n. 030899126/G - "10% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 500 ml; A.I.C. n. 030899138/G - "10% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 100 ml; A.I.C. n. 030899140/G - "10% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 250 ml; A.I.C. n. 030899153/G - "10% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 500 ml; A.I.C. n. 030899165/G - "10% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 1000 ml; A.I.C. n. 030899177/G - "20% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 100 ml; A.I.C. n. 030899189/G - "20% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 250 ml; A.I.C. n. 030899191/G - "20% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 500 ml; A.I.C. n. 030899203/G - "20% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 100 ml; A.I.C. n. 030899215/G - "20% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 250 ml; A.I.C. n. 030899227/G - "20% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 500 ml; A.I.C. n. 030899241/G - "20% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 1000 ml; A.I.C. n. 030899254/G - "33% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 100 ml; A.I.C. n. 030899266/G - "33% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 250 ml; A.I.C. n. 030899278/G - "33% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 500 ml; A.I.C. n. 030899280/G - "50% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 100 ml; A.I.C. n. 030899292/G - "50% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 250 ml; A.I.C. n. 030899304/G - "50% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 500 ml. Specialita' medicinale: GLUCOSIO. Confezioni: A.I.C. n. 030900017/G - "5% soluzione iniettabile" fiala da 10 ml; A.I.C. n. 030900029/G - "5% soluzione iniettabile" fiala da 20 ml; A.I.C. n. 030900031/G - "10% soluzione iniettabile" fiala da 10 ml; A.I.C. n. 030900043/G - "10% soluzione iniettabile" fiala da 20 ml; A.I.C. n. 030900056/G - "20% soluzione iniettabile" fiala da 5 ml; A.I.C. n. 030900068/G - "20% soluzione iniettabile" fiala da 10 ml; A.I.C. n. 030900070/G - "33% soluzione iniettabile" fiala da 5 ml; A.I.C. n. 030900082/G - "33% soluzione iniettabile" fiala da 10 ml. Specialita' medicinale: SODIO CLORURO. Confezioni: A.I.C. n. 030901019/G - "0,9% soluzione per irrigazione" flacone da 500 ml; A.I.C. n. 030901021/G - "0,9% soluzione per irrigazione" flacone da 1000 ml; A.I.C. n. 030901033/G - "0,9% soluzione per irrigazione" sacca da 3000 ml; A.I.C. n. 030901045/G - "0,9% soluzione per irrigazione" sacca da 5000 ml. Specialita' medicinale: SODIO CLORURO. Confezioni: A.I.C. n. 030902011/G - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 50 ml; A.I.C. n. 030902023/G - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 100 ml; A.I.C. n. 030902035/G - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 250 ml; A.I.C. n. 030902047/G - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 500 ml; A.I.C. n. 030902050/G - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 1000 ml; A.I.C. n. 030902062/G - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 100 ml; A.I.C. n. 030902074/G - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 250 ml; A.I.C. n. 030902086/G - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 500 ml; A.I.C. n. 030902098/G - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 1000 ml; A.I.C. n. 030902100/G - "0,9% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 2000 ml; A.I.C. n. 030902112/G - "3% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 100 ml; A.I.C. n. 030902124/G - "3% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 250 ml; A.I.C. n. 030902136/G - "3% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 500 ml; A.I.C. n. 030902148/G - "3% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 100 ml; A.I.C. n. 030902151/G - "3% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 250 ml; A.I.C. n. 030902163/G - "3% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 500 ml; A.I.C. n. 030902175/G - "3% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 1000 ml; A.I.C. n. 030902187/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 100 ml; A.I.C. n. 030902199/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 250 ml; A.I.C. n. 030902201/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" flacone da 500 ml; A.I.C. n. 030902213/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 100 ml; A.I.C. n. 030902225/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 250 ml; A.I.C. n. 030902237/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 500 ml; A.I.C. n. 030902249/G - "5% soluzione per infusione endovenosa" sacca da 1000 ml. Specialita' medicinale: SODIO CLORURO. Confezioni: A.I.C. n. 030903013/G - "0,9% soluzione iniettabile" fiala da 2 ml; A.I.C. n. 030903025/G - "0,9% soluzione iniettabile" fiala da 5 ml; A.I.C. n. 030903037/G - "0,9% soluzione iniettabile" fiala da 10 ml; A.I.C. n. 030903049/G - "0,9% soluzione iniettabile" fiala da 20 ml. Sono ora trasferite alla societa': B. Braun Carex S.p.a., con sede in via XXV luglio, 11, Mirandola, Modena, con codice fiscale n. 02067940367. Produzione, controllo e confezionamento: la produzione, confezionamento e controllo delle suddette specialita' a denominazione generica vengono effettuate nel seguente modo: glucosio (030900017/G; 030900029/G; 030900031/G; 030900043/G; 030900068/G; 030900082/G) le operazioni di produzione, confezionamento e controllo vengono effettuate presso le officine farmaceutiche B. Braun Melsungen AG, con sede in Mistelweg 2, D-12357 Berlino (Germania) e B. Braun Medical SA, con sede in Carretera De Terrasa, 121, E-08191 Rubi, Barcellona (Spagna); glucosio (030900056/G; 030900070/G; 030899013/G; 030899254/G; 030899280/G; 030899064/G; 030899076/G; 030899088/G; 030899090/G; 030899138/G; 030899140/G; 030899153/G; 030899165/G; 030899203/G; 030899215/G; 030899227/G; 030899241/G) le fasi di produzione sono effettuate presso l'officina farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede in via Cassia Nord, 3 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena); glucosio (030899025/G; 030899037/G; 030899049/G; 030899052/G; 030899102/G; 030899114/G; 030899126/G; 030899177/G; 030899189/G; 030899191/G; 030899266/G; 030899278/G; 030899292/G; 030899304/G) oltre che presso l'officina farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede in via Cassia Nord, 3 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena), anche presso le suddette officine B. Braun Melsungen AG (Germania) e B. Braun Medical SA Rubi (Spagna); acqua per preparazioni iniettabili (030898011/G; 030898023/G) la produzione completa e' affidata alle suddette officine B. Braun Melsungen AG (Germania) e B. Braun Medical SA Rubi (Spagna); acqua per preparazioni iniettabili (030898035/G; 030898047/G; 030898050/G; 030898062/G) rimane confermata la produzione, il confezionamento ed il controllo presso l'officina Galenica Senese S.r.l.; sodio cloruro (030901019/G; 030901021/G; 030902062/G; 030902074/G; 030902086/G; 030902098/G; 030901033/G; 030901045/G; 030902148/G; 030902151/G; 030902163/G; 030902175/G; 030902213/G; 030902225/G; 030902237/G; 030902249/G; 030902112/G; 030902124/G; 030902136/G; 030902187/G; 030902198/G; 030902201/G) rimane confermata la produzione completa presso l'officina Galenica Senese S.r.l.; sodio cloruro (030902100/G) oltre che presso l'officina Galenica Senese S.r.l. anche presso l'officina farmaceutica B. Braun Medical SA, con sede in Route de Sorge 9, CH-1023 Crisser (Svizzera); sodio cloruro (030902011/G; 030902023/G; 030902035/G; 030902047/G; 030902050/G) viene altresi' confermata la produzione presso l'officina Galenica Senese S.r.l., con sede in via Cassia Nord, 3, 53014 Monteroni D'Arbia (Siena), ed in aggiunta si autorizza la produzione completa per le suddette confezioni presso le officine B. Braun Melsungen AG, con sede in Mistelweg 2, D-12357 Berlino (Germania) e B. Braun Medical SA, con sede in Carretera De Terrasa, 121, E-08191 Rubi, Barcellona (Spagna); sodio cloruro (030903013/G; 030903025/G; 030903037/G; 030903049/G) la produzione, il confezionamento ed il controllo viene effettuato presso le suddette officine B. Braun Melsungen AG (Germania) e B. Braun Medical SA (Spagna). I lotti delle specialita' a denominazione generica prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.