Gazzetta n. 52 del 3 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dicloreum" Estratto decreto MCR n. 688 del 15 novembre 1999 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale DICLOREUM nella forma e confezione: "25 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse gastroresistenti rilasciata alla societa' Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale in contrada Sant'Emidio, Alanno Scalo (Pescara), codice fiscale n. 00556960375, e' apportata la seguente modifica. Confezione: in sostituzione della forma e confezione: "25 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse gastroresistenti viene autorizzata la forma e confezione "25 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse gastroresistenti. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in Contrada Sant'Emidio, Alanno Scalo (Pescara). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "25 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse gastroresistenti; A.I.C. n. 024515165 (in base 10), 0RD4LX (in base 32); Classe: "C". Composizione: una compressa gastroresistente contiene: principio attivo: Diclofenac sodico: mg 25; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, titanio biossido (E 171), polivinilpirrolidone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 5 anni dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, artralgie, lombaggini, dolori mestruali). Stati febbrili. Come coadiuvante nella terapia dell'influenza. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). E' altresi' approvata, per la confezione gia' autorizzata "25 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse gastroresistenti, la classificazione ai fini della fornitura a "medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 024515025 in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.