Gazzetta n. 51 del 2 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Xefo" Estratto decreto n. 1000 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale XEFO anche nelle forme e confezioni: "8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 2 flaconcini polvere liofilizzata + 2 fiale solvente 2 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: dott. Formenti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43, c.a.p. 20149, Italia, codice fiscale 00795180157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 2 flaconcini polvere liofilizzata + 2 fiale solvente 2 ml; A.I.C. n. 029313069 (in base 10), 0VYL1F (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: dr. Madaus GmbH, stabilimento sito in Wasserburg (Germania), Herder Strasse, 2 (produzione e confezionamento); Nycomed Austria GmbH, stabilimento sito in Linz (Austria), SCT Peter-Strasse, 25 (Controlli); Grunenthal GmbH, stabilimento sito in Stolberg (Germania), Zweifaller, 112 (tutte). Composizione: flaconcino polv. liofilizzata: principio attivo: lornoxicam 8 mg; eccipienti: mannitolo 100 mg; trometamolo 12 mg; disodio edetato 0,2 mg. Composizione: fiala solvente: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.