Gazzetta n. 51 del 2 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alprazolam" Estratto decreto n. 996 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ALPRAZOLAM per uso umano a denominazione comune nelle forme e confezioni: "0,25 mg compresse", 20 compresse, "0,50 mg compresse", 20 compresse, "1 mg compresse", 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' - Milano, via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice fiscale 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "025 mg compresse", 20 compresse; A.I.C. n. 033995010/G (in base 10), 10FG82 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero (Milano) Italia, via G. Galilei, 7 (produzione completa e controlli); Knoll farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Liscate (Milano) Italia, via Fosse Ardeatine, 2 (operazioni terminali di confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: alprazolam 0,25 mg; eccipienti: amido di mais 6 mg; cellulosa microcristallina 24 mg; diottil sodio solfosuccinato 0,6375 mg; lattosio 96 mg; magnesio stearato 0,75 mg; silice precipitata 0,5 mg; sodio benzoato 0,1125 mg; confezione: "0,50 mg compresse", 20 compresse; A.I.C. n. 033995022/G (in base 10), 10FG8G (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "C". classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero (Milano) Italia, via G. Galilei, 7 (produzione completa e controlli); Knoll farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Liscate (Milano) Italia, via Fosse Ardeatine, 2 (operazioni terminali di confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: alprazolam 0,5 mg; eccipienti: amido di mais 6 mg; cellulosa microcristallina 24 mg; diottil sodio solfosuccinato 0,6375 mg; lattosio 96 mg; magnesio stearato 0,75 mg; silice precipitata 0,5 mg; sodio benzoato 0,1125 mg; lacca di alluminio giallo tramonto E110 0,15 mg; confezione: "1 mg compresse", 20 compresse; A.I.C. n. 033995034/G (in base 10), 10FG8U (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero (Milano) Italia, via G. Galilei, 7 (produzione completa e controlli); Knoll farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Liscate (Milano) Italia, via Fosse Ardeatine, 2 (operazioni terminali di confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: alprazolam 1 mg; eccipienti: amido di mais 6 mg; cellulosa microcristallina 24 mg; diottil sodio solfosuccinato 0,6375 mg; lattosio 96 mg; magnesio stearato 0,75 mg; silice precipitata 0,5 mg; sodio benzoato 0,1125 mg; lacca di alluminio indigotina E132 0,06 mg. Indicazioni terapeutiche: l'alprazolam e' indicato nel trattamento dei disturbi d'ansia. L'alprazolam e', inoltre, indicato nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. L'alprazolam e' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.