Gazzetta n. 51 del 2 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir" Estratto decreto n. 951 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ACICLOVIR per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "200 mg compresse" 25 compresse, "400 mg compresse" 25 compresse, "800 mg compresse" 25 compresse, "8% sospensione orale" flacone da 100 ml, "5% crema" tubo da 3 g, "5% crema" tubo da 10 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130, Italia, codice fiscale 11654650156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "200 mg compresse" 25 compresse; A.I.C. n. 033066010/G (in base 10), 0ZK30U (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione completa [esclusi i controlli qualita']); GET S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita'); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane, 126 (controllo qualita'). Composizione: 1 compressa: principio attivo: Aciclovir 200 mg; eccipienti: lattosio 250 mg; cellulosa microcristallina 83 mg; amido di mais 53 mg; polivinilpirrolidone 10 mg; magnesio stearato 4 mg; confezione: "400 mg compresse" 25 compresse; A.I.C. n. 033066022/G (in base 10), 0ZK316 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione completa [esclusi i controlli qualita']); GET S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita'); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane, 126 (controllo qualita'). Composizione: 1 compressa: principio attivo: Aciclovir 400 mg; eccipienti: lattosio 130 mg; cellulosa microcristallina 43 mg; amido di mais 12,6 mg; polivinilpirrolidone 10 mg; magnesio stearato 4 mg; ferro ossido rosso 0,4 mg; confezione: "800 mg compresse" 25 compresse; A.I.C. n. 033066034/G (in base 10), 0ZK31L (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione completa [esclusi i controlli qualita']); GET S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita'); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane, 126 (controllo di qualita'). Composizione: 1 compressa: principio attivo: Aciclovir 800 mg; eccipienti: lattosio 260 mg; cellulosa microcristallina 86 mg; amido di mais 26 mg; polivinilpirrolidone 20 mg; magnesio stearato 8 mg; confezione: "8% sospensione orale" flacone da 100 ml; A.I.C. n. 033066046/G (in base 10), 0ZK31Y (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione completa [esclusi i controlli qualita']); GET S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita'); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane, 126 (controllo di qualita'). Composizione: 100 ml: principio attivo: Aciclovir 8 g; eccipienti: sorbitolo sol. 70% 40 g; glicerolo 15 g; cellulosa microcristallina 1,5 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; propile p-idrossibenzoato 0,02 g; aroma amarena 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml; confezione: "5% crema" tubo da 3 g; A.I.C. n. 033066059/G (in base 10), 0ZK32C (in base 32); forma farmaceutica: crema; classe: "C"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento sito in Trezzano Rosa (Italia), via Firenze, 40 - Zona industriale (produzione completa [esclusi i controlli qualita']); GET S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita'); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane, 126 (controllo di qualita'). Composizione: 100 grammi: principio attivo: Aciclovir 5 g; eccipienti: propilenglicole 10 g; palmitato stearato di poliglicoli 21 g; gliceridi poliossietilenati e glicolizz. 5 g; olio di vaselina 6 g; polossamero 407 1 g; sodio laurilsolfato 1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; confezione: "5% crema" tubo da 10 g; A.I.C. n. 033066061/G (in base 10), 0ZK32F (in base 32); forma farmaceutica: crema; classe: "C"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento sito in Trezzano Rosa (Italia), via Firenze, 40 - Zona industriale (produzione completa [esclusi i controlli qualita']); GET S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita'); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), via delle Groane, 126 (controllo di qualita'). Composizione: 100 grammi: principio attivo: Aciclovir 5 g; eccipienti: propilenglicole 10 g; palmitato stearato di poliglicoli 21 g; gliceridi poliossietilenati e glicolizz. 5 g; olio di vaselina 6 g; polassamero 1 g; sodio laurilsolfato 1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.