Gazzetta n. 49 del 29 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Protaphane HM" Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 606 del 26 gennaio 2000 Specialita' medicinale: PROTAPHANE HM: "Penfill" 5 tubofiale 1,5 ml 150 U.I./ml - A.I.C. n. 027561024/N; 5 Novolet tubofiale 1,5 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027561036/N; 5 Novolet tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027561048/N; 1 flacone 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027561012/N; "Penfill" 5 tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027561063/N; 1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027561051/N. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk a/s - Novo Alle' - Bagsvaerd-DK. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/018-021/W019. Oggetto provvedimento di modifica: armonizzazione europea degli RCP. Armonizzazione europea degli RCP. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.