Gazzetta n. 49 del 29 febbraio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ratacand"

Estratto provvedimento U.A.C./II/612 del 1o febbraio 2000

Specialita' medicinale: RATACAND;
7 compresse 2 mg - A.I.C. n. 033577014/M;
14 compresse 2 mg - A.I.C. n. 033577026/M;
7 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577038/M;
14 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577040/M;
20 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577053/M;
28 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577065/M;
50 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577077/M;
56 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577089/M;
98 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577091/M;
98 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577103/M;
100 compresse 4 mg in astuccio - A.I.C. n. 033577115/M;
300 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577127/M;
100 compresse 4 mg in bottiglia" - A.I.C. n. 033577139/M;
250 compresse 4 mg - A.I.C. n. 033577141/M;
7 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577154/M;
14 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577166/M;
20 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577178/M;
28 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577180/M;
50 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577192/M;
56 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577204/M;
98 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577216/M;
98 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577228/M;
100 compresse 8 mg in astuccio - A.I.C. n. 033577230/M;
300 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577242/M;
100 compresse 8 mg in bottiglia" - A.I.C. n. 033577255/M;
250 compresse 8 mg - A.I.C. n. 033577267/M;
7 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577279/M;
14 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577281/M;
20 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577293/M;
28 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577305/M;
50 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577317/M;
56 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577329/M;
98 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577331/M;
98 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577343/M;
100 compresse 16 mg in astuccio - A.I.C. n. 033577356/M;
300 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577368/M;
100 compresse 16 mg in bottiglia - A.I.C. n. 033577370/M;
250 compresse 16 mg - A.I.C. n. 033577382/M.
Titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a.
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/197/01-04/W8.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiunta nella sezione 4.8 "Effetti indesiderati" del RCP e nella sezione relativa agli "Effetti indesiderati" del foglio illustrativo di: "Nell'esperienza post-marketing molto raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: nausea, artralgia, mialgia, angioedema, rash cutaneo, vertigini, cefalea".
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.