Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cardio-Bufferin" Estratto decreto n. 40 del 17 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CARDIO-BUFFERIN, nelle forme e confezioni: "160 mg polvere effervescente" 28 bustine, "160 mg polvere effervescente" 100 bustine, "100 mg polvere effervescente" 28 bustine, "100 mg polvere effervescente" 100 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo km 2,800, c.a.p. 04010, Italia, codice fiscale n. 00082130592. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "160 mg polvere effervescente" 28 bustine; A.I.C. n. 033775014 (in base 10), 106RF6 (in base 32); forma farmaceutica: polvere effervescente; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Upsa, stabilimento sito in Le Passage d'Agen (Francia), 1, Avenue des Pyreenes (ciclo completo di produzione). Composizione: 1 bustina: principio attivo: carbasalato calcico 203,52 mg; eccipienti: lattosio anidro 486,08 mg; benzoato di potassio 44,8 mg; acido citrico anidro 54,4 mg; dicitrato trimagnesio anidro 32 mg; carbamato di lisina 182,4 mg; aspartame 6,4 mg; aroma artificiale vaniglia 19,2 mg; "160 mg polvere effervescente" 100 bustine; A.I.C. n. 033775026 (in base 10), 106RFL (in base 32); forma farmaceutica: polvere effervescente; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Upsa, stabilimento sito in Le Passage d'Agen (Francia), 1, Avenue des Pyreenes (ciclo completo di produzione). Composizione: 1 bustina: principio attivo: carbasalato calcico 203,52 mg; eccipienti: lattosio anidro 486,08 mg; benzoato di potassio 44,8 mg; acido citrico anidro 54,4 mg; dicitrato trimagnesio anidro 32 mg; carbamato di lisina 182,4 mg; aspartame 6,4 mg; aroma artificiale vaniglia 19,2 mg; "100 mg polvere effervescente" 28 bustine; A.I.C. n. 033775038 (in base 10), 106RFY (in base 32); forma farmaceutica: polvere effervescente; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Upsa, stabilimento sito in Le Passage d'Agen (Francia), 1, Avenue des Pyreenes (ciclo completo di produzione). Composizione: 1 bustina: principio attivo: carbasalato calcico 127,2 mg; eccipienti: lattosio anidro 303,8 mg; benzoato di potassio 28 mg; acido citrico anidro 34 mg; dicitrato trimagnesio anidro 20 mg; carbamato di lisina 114 mg; aspartame 4 mg; aroma artificiale vaniglia 12 mg; "100 mg polvere effervescente" 100 bustine; A.I.C. n. 033775040 (in base 10), 106RG0 (in base 32); forma farmaceutica: polvere effervescente; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Upsa, stabilimento sito in Le Passage d'Agen (Francia), 1, Avenue des Pyreenes (ciclo completo di produzione). Composizione: 1 bustina: principio attivo: carbasalato calcico 127,2 mg; eccipienti: lattosio anidro 303,8 mg; benzoato di potassio 28 mg; acido citrico anidro 34 mg; dicitrato trimagnesio anidro 20 mg; carbamato di lisina 114 mg; aspartame 4 mg; aroma artificiale vaniglia 12 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.