Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tramadol" Estratto decreto n. 26 del 13 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico TRAMADOL nelle forme e confezioni: "50 mg capsule" 20 capsule, "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Piranesi, 38, c.a.p. 20137, Italia, codice fiscale 06685100155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "50 mg capsule" 20 capsule; A.I.C. n. 034075010/G (in base 10), 10HWD2 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Ltd, stabilimento sito in Fawdon Newcastle Upon Tyne (UK), Edgefield Avenue (produzione completa). Composizione: 1 capsula: principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg; eccipienti: calcio idrogeno fosfato biidrato 97 mg; magnesio stearato 5,5 mg; silice colloidale anidra 2,5 mg; gelatina (corpo) 22,56 mg; giallo di chinolina (corpo) 0,35 mg; ossido di ferro rosso (corpo) 0,02 mg; titanio biossido (corpo) 0,47 mg; gelatina (testa) 15,11 mg; ossido di ferro giallo (testa) 0,19 mg; indigotina (testa) 0,04 mg; titanio biossido (testa) 0,25 mg; opacode S-1-8100HV (black 1007) 0,18 mg; "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 034075022/G (in base 10), 10HWDG (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Ltd, stabilimento sito in Fawdon Newcastle Upon Tyne (UK), Edgefield Avenue (produzione completa). Composizione: 1 fiala: principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg; eccipienti: sodio acetato triidrato 8,29 mg; acqua per preparazioni iniettabili (q.b. 2 ml) 1,9 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.