Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Laberpex" Estratto decreto n. 37 del 17 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale LABERPEX, nelle forme e confezioni: "200 mg compresse 25 compresse", "400 mg compresse 25 compresse", "8% sospensione orale flacone da 100 ml", "5% crema tubo da 3 g", "5% crema tubo da 10 g" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Montefarmaco Research S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Paolo da Cannobio, 9, c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale n. 12305360153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg compresse" 25 compresse; A.I.C. n. 034070019 (in base 10), 10HRJ3 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Recordati Industria chimica e farmaceutica S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via Civitali n. 1 (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: aciclovir 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 53,4 mg; lattosio 213,6 mg; polivinilpirrolidone 10 mg; magnesio stearato 4 mg; sodio amido glicolato 20 mg; "400 mg compresse" 25 compresse; A.I.C. n. 034070021 (in base 10), 10HRJ5 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Recordati Industria chimica e farmaceutica S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via Civitali n. 1 (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: aciclovir 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 62,6 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,4 mg; polivinilpirrolidone 12,5 mg; magnesio stearato 4 mg; sodio amido glicolato 20 mg; "8% sospensione orale" flacone da 100 ml; A.I.C. n. 034070033 (in base 10), 10HRJK (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmarecord S.r.l., stabilimento sito in Pomezia (Roma) - Italia, via Laurentina km 24,730 (produzione completa). Composizione: 100 ml di sospensione: principio attivo: aciclovir 8 g; eccipienti: glicerolo 15 g; sorbitolo 70% (non cristallizzabile) 45 g; cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica 1,5 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; proprile p-idrossibenzoato 0,02 g; aroma di arancio 0,02 ml; acqua depurata quanto basta a 100 ml; "5% crema" tubo da 3 g; A.I.C. n. 034070045 (in base 10), 10HRJX (in base 32); forma farmaceutica: crema; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Recordati Industria chimica e farmaceutica S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via Civitali n. 1 (produzione completa). Composizione: 100 grammi di crema: principio attivo: aciclovir 5 g; eccipienti: polossamero 407 1 g; alcool cetostearilico 6,75 g; sodio lauril solfato 0,75 g; vaselina bianca 12,5 g; paraffina liquida 5 g; glicol propilenico 40 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml; "5% crema" tubo da 10 g; A.I.C. n. 034070058 (in base 10), 10HRKB (in base 32); forma farmaceutica: crema; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Recordati Industria chimica e farmaceutica S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via Civitali n. 1 (produzione completa). Composizione: 100 grammi di crema: principio attivo: aciclovir 5 g. eccipienti: polossamero 407 1 g; alcol cetostearilico 6,75 g; sodio lauril solfato 0,75 g; vaselina bianca 12,5 g; paraffina liquida 5 g; glicol propilenico 40 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml; Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.