Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Iopamidolo" Estratto decreto n. 43 del 17 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale IOPAMIDOLO, per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "200 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 50 ml; "200 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 100 ml; "200 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 200 ml; "300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 50 ml; "300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 75 ml; "300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 100 ml; "300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 150 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 50 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 75 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 100 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 125 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 150 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 175 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 200 ml; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Abbot S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52, c.a.p. 04010, Italia, codice fiscale n. 00076670595. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 50 ml; A.I.C. n. 033405010/G (in base 10), 0ZVG2L (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 408 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,26 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml; "200 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 100 ml; A.I.C. n. 033405022/G (in base 10), 0ZVG2Y (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 408 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,26 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml; "200 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 200 ml; A.I.C. n. 033405034/G (in base 10), 0ZVG3B (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 408 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,26 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml; "300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 50 ml; A.I.C. n. 033405046/G (in base 10), 0ZVG3Q (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 612 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml; "300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 75 ml; A.I.C. n. 033405059/G (in base 10), 0ZVG43 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 612 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml; "300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 100 ml; A.I.C. n. 033405061/G (in base 10), 0ZVG45 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 612 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml; "300 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 150 ml; A.I.C. n. 033405073/G (in base 10), 0ZVG4K (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 612 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 50 ml; A.I.C. n. 033405085/G (in base 10), 0ZVG4X (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 750 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 75 ml; A.I.C. n. 033405097/G (in base 10), 0ZVG59 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 755 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 100 ml; A.I.C. n. 033405109/G (in base 10), 0ZVG5P (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 755 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 125 ml; A.I.C. n. 033405111/G (in base 10), 0ZVG5R (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 755 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 150 ml; A.I.C. n. 033405123/G (in base 10), 0ZVG63 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 755 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 175 ml; A.I.C. n. 033405135/G (in base 10), 0ZVG6H (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbott S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 755 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml; "370 mg/ml soluzione iniettabile" sacca da 200 ml; A.I.C. n. 033405147/G (in base 10), 0ZVG6V (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Abbot S.p.a., stabilimento sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina km 52 (produzione completa). Composizione: 1 ml: principio attivo: iopamidolo 755 mg; eccipienti: trometanolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acido cloridrico concentrato quanto basta a 1 ml; acqua per p.i. quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.