Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Indapamide" Estratto decreto n. 12 del 13 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale INDAPAMIDE per uso umano a denominazione comune nelle forme e confezioni: "2,5 mg compresse rivestite" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Edmond Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gadames, 58, cap 20100, Italia, codice fiscale 00804270155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2,5 mg compresse rivestite" 30 compresse; A.I.C. n. 033976010\G (in base 10), 10DVQB (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Edmond Pharma S.r.l., stabilimento sito in Paderno Dugnano (Milano) (Italia), via Dei Giovi, 131 (prodotto finitocontrollo); Montefarmaco S.p.a., stabilimento sito in Pero (Milano) (Italia), via G. Galilei, 7 (produzione - confezionamento - controllo); Pharcoterm S.p.a. (Milano) (Italia) via Merli n. 1, Cusano-Milanino (confezionamento). Composizione: 1 compressa rivestita: principio attivo: indapamide 2,5 mg; eccipienti: amido di mais 20 mg; lattosio monoidrato 59,214 mg; sodio laurilsolfato 0,017 mg; polivinilpirrolidone 4 mg; talco 3,5 mg; magnesio stearato 0,837 mg; metilidrossipropilcellulosa 1,449 mg; titanio diossido 0,278 mg; glicerolo 0,087 mg; polietilenglicole 6000 0,035 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.