Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bromazepam" Estratto decreto n. 22 del 13 gennaio 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BROMAZEPAM per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "2,5 mg/ml gocce orali" flacone da 20 ml, "1,5 mg capsule" 30 capsule, "3 mg capsule" 30 capsule alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130, Italia, codice fiscale 11654650156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2,5 mg/ml gocce orali" flacone da 20 ml; A.I.C. n. 033540016/G (in base 10), 0ZZKXJ (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: "C"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); medicinale soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, tabella V; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma, Italia, via Tor Sapienza, 138 (produzione e confezionamento); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito). Composizione: 1 ml soluzione: principio attivo: "Bromazepam" 2,5 mg; eccipienti: saccarina sodica 4,22 mg; disodio edetato 0,1 mg; aroma di ribes 15 mg; aroma di lampone 15 mg; acqua depurata 50 mg; glicole propilenico q.b. a 1 ml; confezione: "1,5 mg capsule" 30 capsule; A.I.C. n. 033540028/G (in base 10), 0ZZKXW (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "C"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); medicinale soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, tabella V; validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma, Italia, via Tor Sapienza, 138 (miscelazione-incapsulamento-confezionamento); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito). Composizione: 1 capsula: principio attivo: "Bromazepam" 1,5 mg; eccipienti: lattosio 141,5 mg; amido di mais 25 mg; talco 10 mg; magnesio stearato 2 mg; titanio diossido (E171) 1,11 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,25 mg; gelatina 40,74 mg; confezione: "3 mg capsule" 30 capsule; A.I.C. n. 033540030/G (in base 10), 0ZZKXY (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "C"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); medicinale soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, tabella V; validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma, Italia, via Tor Sapienza, 138 (miscelazione-incapsulamento-confezionamento); Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito). Composizione: 1 capsula: principio attivo: "Bromazepam" 3 mg; eccipienti: lattosio 140 mg; amido di mais 25 mg; talco 10 mg; magnesio stearato 2 mg; titanio diossido (E171) 1,26 mg; indigotina (E132) 0,01 mg; gelatina 40,73 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.