Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazioni all'immissione in commercio di varie confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Nifedipina"

Estratto decreto n. 19 del 13 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della medicinale generico NIFEDIPINA per uso umano, nelle forme e confezioni: "20 mg capsule a rilascio prolungato" 50 capsule alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori farmaceutici Vita S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pietro Mascagni, 2, c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale 09733760152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg capsule a rilascio prolungato" 50 capsule;
A.I.C. n. 033370014/G (in base 10), 0ZUCWY (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharmatec international, stabilimento sito in S. Giuliano Milanese (Milano), via Tirso, 6 (tutte tranne confezionamento e controllo); Synthelabo Groupe, stabilimento sito in Tours Cedex (Francia), b.p. 166 Avenue Gustave Eiffel (confezionamento e controllo).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: "nifedipina" 20 mg.
eccipienti: microgranuli neutri 87 mg; lattosio monoidratato 20 mg; polividone 4,31 mg; copolimero acido metacrilico 0,96 mg; talco 4,5 mg; involucro della capsula: gelatina; titanio biossido; ossido di ferro giallo; ossido di ferro rosso.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 20 del 13 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NIFEDIPINA per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "20 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Gnr S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' - Milano, via Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice fiscale 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse;
A.I.C. n. 033278019/G (in base 10), 0ZRL23 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Edmond Pharma S.r.l., stabilimento sito in Paderno Dugnano (Milano), via Dei Giovi, 131 (completa + analisi); Knoll farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2 (operazioni terminali di confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: nifedipina 20 mg;
eccipienti: amido di mais 14 mg; cellulosa microcristallina 34,8 mg; lattosio 10 mg; magnesio stearato 0,2 mg; polisorbato 80 1 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,5 mg; ossibo di ferro rosso 0,05 mg; polietilenglicole 4000 0,5 mg; titanio biossido 0,45 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.