Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Minociclina" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 407/2000 Specialita' medicinale: MINOCICLINA. Titolare A.I.C. Fagen S.r.l. Sede legale del titolare: s.s. 233 (Varesina) km 20,5 - Origgio (Varese). Indicazioni terapeutiche: minociclina Fagen 100 mg compresse film-rivestite e' indicata: nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale, dell'apparato urogenitale, della cute e dei tessuti molli, nonche' delle infezioni otorinolaringoiatriche provocate da microrganismi sensibili alla minociclina; nel trattamento del tracoma (infezione oculare causata dal batterio Chlamydia Thrachomas); nel trattamento della sifilide, dell'actinomicosi o dell'antrace in pazienti allergici alla penicillina. N.B. Le tetracicline non sono indicate nel trattamento delle infezioni da salmonella. Minociclina Fagen 50 mg compresse film-rivestite oltre che per le indicazioni di cui sopra e' altresi' indicata: nel trattamento dell'acne volgare infiammatoria grave. Confezioni: 50 mg 10 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034388013/M (in base 10) - 10TG1F (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: minociclina cloridrato 59,45 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 5 mg; lattosio monoidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 26,81 mg; croscarmellosio sodico 3 mg; biossido di silicio colloidale 0,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; idrossipropil metil cellulosa 1,575 mg; macrogol 6000 0,415 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; titanio biossido E171 0,5 mg. Officine di produzione: Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito; Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 50 mg 16 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034388025/M (in base 10) - 10TG1T (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: minociclina cloridrato 59,45 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 5 mg; lattosio monoidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 26,81 mg; croscarmellosio sodico 3 mg; biossido di silicio colloidale 0,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; idrossipropil metil cellulosa 1,575 mg; macrogol 6000 0,415 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; titanio biossido E171 0,5 mg. Officine di produzione: Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito; Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 50 mg 20 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034388037/M (in base 10) - 10TG25 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: minociclina cloridrato 59,45 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 5 mg; lattosio monoidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 26,81 mg; croscarmellosio sodico 3 mg; biossido di silicio colloidale 0,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; idrossipropil metil cellulosa 1,575 mg; macrogol 6000 0,415 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; titanio biossido E171 0,5 mg. Officine di produzione: Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito; Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 50 mg 28 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034388049/M (in base 10) - 10TG2K (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: minociclina cloridrato 59,45 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 5 mg; lattosio monoidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 26,81 mg; croscarmellosio sodico 3 mg; biossido di silicio colloidale 0,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; idrossipropil metil cellulosa 1,575 mg; macrogol 6000 0,415 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; titanio biossido E171 0,5 mg. Officine di produzione: Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito; Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 50 mg 30 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034388052/M (in base 10) - 10TG2N (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: minociclina cloridrato 59,45 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 5 mg; lattosio monoidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 26,81 mg; croscarmellosio sodico 3 mg; biossido di silicio colloidale 0,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; idrossipropil metil cellulosa 1,575 mg; macrogol 6000 0,415 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; titanio biossido E171 0,5 mg. Officine di produzione: Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito; Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 50 mg 42 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034388064/M (in base 10) - 10TG30 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: minociclina cloridrato 59,45 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 5 mg; lattosio monoidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 26,81 mg; croscarmellosio sodico 3 mg; biossido di silicio colloidale 0,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; idrossipropil metil cellulosa 1,575 mg; macrogol 6000 0,415 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; titanio biossido E171 0,5 mg. Officine di produzione: Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito; Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 100 mg 6 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034388076/M (in base 10) - 10TG3D (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg; croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg; magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg; macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido E171 1 mg. Officine di produzione: Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito; Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 100 mg 8 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034388088/M (in base 10) - 10TG3S (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg; croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg; magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg; macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido E171 1 mg. Officine di produzione: Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito; Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 100 mg 10 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034388090/M (in base 10) - 10TG3U (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg; croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg; magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg; macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido E171 1 mg. Officine di produzione: Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito; Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 100 mg 15 compresse rivestite con film in blister; A.I.C. n. 034388102/M (in base 10) - 10TG46 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg; croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg; magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg; macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido E171 1 mg. Officine di produzione: Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito; Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 100 mg 16 compresse rivestite con film in blister: A.I.C. n. 034388114/M (in base 10) - 10TG4L (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg; croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg; magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg; macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido E171 1 mg. Officine di produzione: Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito; Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 100 mg 20 compresse rivestite con film in blister: A.I.C. n. 034388126/M (in base 10) - 10TG4Y (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg; croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg; magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg; macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido E171 1 mg. Officine di produzione: Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito; Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 100 mg 30 compresse rivestite con film in blister: A.I.C. n. 034388138/M (in base 10) - 10TG5B (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg; croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg; magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg; macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido E171 1 mg. Officine di produzione: Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito; Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania); fase di produzione: tutte le fasi di produzione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.