Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Revaxis" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 410/2000 Specialita' medicinale: REVAXIS. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD. Sede legale del titolare: 8, Rue Jonas Salk-69367 Lyon Cedex 07- FR. Indicazioni terapeutiche: Revaxis e' indicato per l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomelite, come dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria, in adulti e bambini di eta' superiore ai sei anni. Confezioni: sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose 0,5 ml con ago: A.I.C. n. 034457010/M (in base 10) - 10VKFL (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 dose: principi attivi: tossoide difterico purificato, non meno di 2 U.I. (5 lf), tossoide tetanico purificato, non meno di 20 U.I. (10 lf), poliovirus inattivato tipo 1 - 40 unita' di antigene D, poliovirus inattivato tipo 3 - 32 unita' di antigene D, poliovirus inattivato tipo 2 - 8 unita' di antigene D; eccipienti: idrossido di alluminio 0,35 mg, 2-fenossi etanolo 2,5 mi, formaldeide 12,5 mmg, medium 199, quanto basta a 0,5 ml. Officine di produzione: Pasteur Merieux Serums & Vaccins, Parc Industriel D'Incarville Val De Reuil Francia; fase di produzione: confezionamento primario e secondario e controllo del prodotto finito; Pasteur Merieux Serums & Vaccins, 1541 Avenue Marcel Merieux Marcy L'Etoile Francia; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose 0,5 ml con ag: A.I.C. n. 034457022/M (in base 10) - 10VKFY (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 dose: principi attivi: tossoide difterico purificato, non meno di 2 U.I. (5 lf), tossoide tetanico purificato, non meno di 20 U.I. (10 lf), poliovirus inattivato tipo 1 - 40 unita' di antigene D, poliovirus inattivato tipo 3 - 32 unita' di antigene D, poliovirus inattivato tipo 2 - 8 unita' di antigene D; eccipienti: idrossido di alluminio 0,35 mg, 2-fenossi etanolo 2,5 mi, formaldeide 12,5 mmg, medium 199, quanto basta a 0,5 ml. Officine di produzione: Pasteur Merieux Serums & Vaccins, Parc Industriel D'Incarville Val De Reuil Francia; fase di produzione: confezionamento primario e secondario e controllo del prodotto finito; Pasteur Merieux Serums & Vaccins, 1541 Avenue Marcel Merieux Marcy L'Etoile Francia; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Sospensione iniettabile 20 siringhe preriempite monodose 0,5 ml con ago: A.I.C. n. 034457034/M (in base 10) - 10VKGB (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 dose: principi attivi: tossoide difterico purificato, non meno di 2 U.I. (5 lf), tossoide tetanico purificato, non meno di 20 U.I. (10 lf), poliovirus inattivato tipo 1 - 40 unita' di antigene D, poliovirus inattivato tipo 3 - 32 unita' di antigene D, poliovirus inattivato tipo 2 - 8 unita' di antigene D; eccipienti: idrossido di alluminio 0,35 mg, 2-fenossi etanolo 2,5 mi, formaldeide 12,5 mmg, medium 199, quanto basta a 0,5 ml. Officine di produzione: Pasteur Merieux Serums & Vaccins, Parc Industriel D'Incarville Val De Reuil Francia; fase di produzione: confezionamento primario e secondario e controllo del prodotto finito; Pasteur Merieux Serums & Vaccins, 1541 Avenue Marcel Merieux Marcy L'Etoile Francia; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose 0,5 ml senza ago: A.I.C. n. 034457046/M (in base 10) - 10VKGQ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 dose: principi attivi: tossoide difterico purificato, non meno di 2 U.I. (5 lf), tossoide tetanico purificato, non meno di 20 U.I. (10 lf), poliovirus inattivato tipo 1 - 40 unita' di antigene D, poliovirus inattivato tipo 3 - 32 unita' di antigene D, poliovirus inattivato tipo 2 - 8 unita' di antigene D; eccipienti: idrossido di alluminio 0,35 mg, 2-fenossi etanolo 2,5 mi, formaldeide 12,5 mmg, medium 199, quanto basta a 0,5 ml. Officine di produzione: Pasteur Merieux Serums & Vaccins, Parc Industriel D'Incarville Val De Reuil Francia; fase di produzione: confezionamento primario e secondario e controllo del prodotto finito; Pasteur Merieux Serums & Vaccins, 1541 Avenue Marcel Merieux Marcy L'Etoile Francia; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose 0,5 ml senza ago: A.I.C. n. 034457059/M (in base 10) - 10VKH3 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 dose: principi attivi: tossoide difterico purificato, non meno di 2 U.I. (5 lf), tossoide tetanico purificato, non meno di 20 U.I. (10 lf), poliovirus inattivato tipo 1 - 40 unita' di antigene D, poliovirus inattivato tipo 3 - 32 unita' di antigene D, poliovirus inattivato tipo 2 - 8 unita' di antigene D; eccipienti: idrossido di alluminio 0,35 mg, 2-fenossi etanolo 2,5 mi, formaldeide 12,5 mmg, medium 199, quanto basta a 0,5 ml. Officine di produzione: Pasteur Merieux Serums & Vaccins, Parc Industriel D'Incarville Val De Reuil Francia; fase di produzione: confezionamento primario e secondario e controllo del prodotto finito; Pasteur Merieux Serums & Vaccins, 1541 Avenue Marcel Merieux Marcy L'Etoile Francia; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Sospensione iniettabile 20 siringhe preriempite monodose 0,5 ml senza ago: A.I.C. n. 034457061/M (in base 10) - 10VKH5 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 dose: principi attivi: tossoide difterico purificato, non meno di 2 U.I. (5 lf), tossoide tetanico purificato, non meno di 20 U.I. (10 lf), poliovirus inattivato tipo 1 - 40 unita' di antigene D, poliovirus inattivato tipo 3 - 32 unita' di antigene D, poliovirus inattivato tipo 2 - 8 unita' di antigene D; eccipienti: idrossido di alluminio 0,35 mg, 2-fenossi etanolo 2,5 mi, formaldeide 12,5 mmg, medium 199, quanto basta a 0,5 ml. Officine di produzione: Pasteur Merieux Serums & Vaccins, Parc Industriel D'Incarville Val De Reuil Francia; fase di produzione: confezionamento primario e secondario e controllo del prodotto finito; Pasteur Merieux Serums & Vaccins, 1541 Avenue Marcel Merieux Marcy L'Etoile Francia; fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.