Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Panpurol" Estratto decreto n. 995 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PANPUROL, nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse, "20 mg compresse rivestite" 30 compresse, "10 mg/1 ml soluzione iniettabile" 6 fiale, "60 mg supposte" 6 supposte, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, c.a.p. 00165 - Italia, codice fiscale n. 07696270581. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse; A.I.C. n. 026152013 (in base 10), 0SY32F (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione e controlli). Composizione: una compressa: principio attivo: pipetanato etobromuro 10 mg; eccipienti: lattosio 18 mg; amido di mais 7,4 mg; cellulosa microgranulare 16,5 mg; talco 2,66 mg; magnesio stearato 0,14 mg; silice precipitata 0,3 mg; saccarosio 21 mg; confezione: "20 mg compresse rivestite" 30 compresse; A.I.C. n. 026152025 (in base 10), 0SY32T (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione e controlli). Composizione: una compressa: principio attivo: pipetanato etobromuro 20 mg; eccipienti: lattosio 36 mg; amido di mais 14,8 mg; cellulosa microgranulare 33 mg; talco 5,32 mg; magnesio stearato 0,28 mg; silice precipitata 0,6 mg; saccarosio 42 mg; confezione: "10 mg/1 ml soluzione iniettabile" 6 fiale; A.I.C. n. 026152037 (in base 10), 0SY335 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992): validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (solo confezionamento finale e relativi controlli); I.P.A. International Pharmaceuticals Associated S.r.l., stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari n. 53 (produzione e controlli senza confezionamento finale). Composizione: una fiala: principio attivo: pipetanato etobromuro 10 mg; eccipienti: polietilenglicole 300 400 mg; alcool benzilico 20 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml; confezione: "60 mg supposte" 6 supposte; A.I.C. n. 026152049 (in base 10), 0SY33K (in base 32); forma farmaceutica: supposta; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992): validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione e controlli). Composizione: una supposta: principio attivo: pipetanato etobromuro 60 mg; eccipienti: gliceridi semisintetiti solidi 2,34 g. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.