Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alprostadil" Decreto G n. 1007 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica ALPROSTADIL, nella confezione e con le specificazioni di seguito indicate. Confezioni: "20 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e endoarteriosa", 1 fiala. Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale n. 01312320680. Confezioni: "20 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e endoarteriosa", 1 fiala; A.I.C. n. 033532019/G (in base 10), 0ZZB3M (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Wasserburger Arzneimittelwerk Dr. Madaus GmbH, nello stabilimento sito in Wasserburg (Germania), Herderstrasse 2. Composizione: una fiala di polvere liofilizzata contiene: principio attivo: alprostadil alfa-ciclodestrina composto di inclusione 666,7 microgrammi, pari ad alprostadil 20,0 microgrammi; eccipienti: lattosio (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: tromboangioite obliterante (malattia di Buerger) di grado severo nei casi in cui non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.