Decreto G n. 1004 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica FUROSEMIDE, nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate. Confezioni: "500 mg compresse" 20 compresse; "10 mg/ml soluzione per infusione endovenosa" 5 fiale da 25 ml; "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml. Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale n. 01312320680. Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg compresse", 20 compresse: A.I.C. n. 032898013/G (in base 10), 0ZCYYX (in base 32); "10 mg/ml soluzione per infusione endovenosa", 5 fiale da 25 ml; A.I.C. n. 032898025/G (in base 10), 0ZCYZ9 (in base 32); "20 mg/2 ml soluzione iniettabile", 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 032898037/G (in base 10), 0ZCYZP (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22; per la forma farmaceutica: "compresse": la produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati anche dalla societa' Salutas Pharma GmbH, nello stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-von-Guericke-Allee 1; per le forme farmaceutiche: "soluzione per infusione endovenosa e soluzione iniettabile": la produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati anche dalla societa' Pharma Hameln GmbH, nello stabilimento sito in Hameln (Germania), Langes Feld 13. Composizione: ogni compressa da 500 mg contiene: principio attivo: furosemide 500 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais; sodio carbossimetilamido; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "10 mg/ml soluzione per infusione endovenosa", ogni fiala da 25 ml contiene: principio attivo: furosemide 250 mg; eccipienti: sodio idrossido; sodio cloruro; sodio idrossido soluzione 5N; acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "20 mg/2 ml soluzione iniettabile", ogni fiala da 2 ml contiene: principio attivo: furosemide mg 20; eccipienti: sodio idrossido; sodio cloruro; sodio idrossido soluzione 5N; acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: compresse 500 mg e soluzione per infusione endovenosa 250 mg/25 ml: l'impiego delle preparazioni di furosemide da 250 mg/25 ml (soluzione per infusione endovenosa) e da 500 mg (compresse) e' indicato esclusivamente nei pazienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. 5 0.33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligoanuria) ad esempio nella fase postoperatoria e nei processi settici; insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare cronico; sindrome nefrosica con funzionalita' renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante. Furosemide Hexan e' comunque indicata in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima e' controindicata; insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In questi pazienti e' possibile il tentativo terapeutico con "furosemide" hexan; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di dialisi; stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni degli elettroliti sierici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette. Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml: tutte le forme di edemi di genesi cardiaca: ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi); edemi periferici. Ipertensione di grado leggero o medio. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |