Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 26 novembre 1999 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Humalog" - insulina lispro. (Decreto U.A.C./C. n. 86/1999). Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/96/007/005 - Humalog Mix 25 100 u/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo; EU/1/96/007/006 - Humalog Mix 50 100 u/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/96/007/007 - Humalog NPL 100 u/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo; EU/1/96/007/008 - Humalog Mix 25 100 u/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/96/007/010 - Humalog NPL 100 u/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/97/042/002 - Humalog Mix 25/100 u/ml Pen sospensione iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/97/042/003 - Humalog Mix 50/100 u/ml Pen sospensione iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/97/042/004 - Humalog NPL 100 u/ml Pen sospensione iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/97/036/002 - Humalog Mix 25/100 u/ml Humaject sospensione iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/97/036/003 - Humalog Mix 50/100 u/ml Humaject sospensione iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo; EU/1/97/036/004 - Humalog NPL 100 u/ml Humaject sospensione iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT, Nieuwegein - Olanda. IL DIRETTORE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modiliche ed integrazioni; Vista le decisioni della Commissione europea del 19 novembre 1998, recanti l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Humalog Mix", "Humalog NPL" - insulina lispro - e le successive modifiche; Visto il decreto legislativo n. 44 dell'8 febbraio 1997 "Attuazione della Direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/3l9 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazioneal Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 16/17 novembre 1999 con il quale la Commissione unica del farmaco ha classificato la specialita' in classe "C" in quanto il prezzo per unita' internazionale delle insuline in associazione, commercializzate e rimborsate e' uguale a quello delle insuline rapide e in considerazione anche della presenza in prontuario di numerosi analoghi autorizzati, con procedura nazionale o con prezzo contrattato con costi per unita' internazionale inferiore a quello proposto dalla ditta. Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Humalog" insulina lispro, debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale HUMALOG - insulina lispro, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Humalog" Mix 25 100 u/ml sospensione iniettabile 1 fiaconcino 10 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637063/E (in base 10), 102JQ7 (in base 32); "Humalog" Mix 50 100 u/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637075/E (in base 10), 102JQM (in base 32); "Humalog" NPL 100 u/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637087/E (in base 10), 102JQZ (in base 32); "Humalog" Mix 25 100 u/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637099/E (in base 10), 102JRC (in base 32); "Humalog" NPL 100 u/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637113/E (in base 10), 102JRT (in base 32); "Humalog" Mix 25 100 u/ml Pen sospensione iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637125/E (in base 10), 102JS5 (in base 32); "Humalog" Mix 50 100 u/ml Pen sospensione iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637137/E (in base 10), 102JSK (in base 32); "Humalog" NPL 100 u/ml Pen sospensione iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637149/E (in base 10), 102JSX (in base 32); "Humalog" Mix 25/l00 u/ml Humaject sospensione iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637152/E (in base 10), 102JT0 (in base 32); "Humalog" Mix 50/l00 u/ml Humaject sospensione iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637164/E (in base 10), 102JTD (in base 32); "Humalog" NPL 100 u/ml Humaject sospensione iniettabile 5 cartucce in penna non riutilizzabile 3 ml uso sottocutaneo, A.I.C. n. 033637176/E (in base 10), 102JTS (in base 32). Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT, Nieuwegein - Olanda.   Art. 2. La specialita' medicinale "Humalog" insulina lispro - nelle confezioni indicate e' classificata in classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento della valutazione dei medicinali e farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 26 novembre 1999 Il dirigente generale: Martini