Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 8 febbraio 2000 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Synagis" - palivizumab. (Decreto U.A.C./C. n. 96/2000). Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/117/001 SYNAGIS - 50 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - fiala di vetro (polvere) ed ampolla (solvente) 1 fiala ed 1 ampolla per confezione - uso intramuscolare; EU/1/99/117/002 SYNAGIS - 100 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - fiala di vetro (polvere) ed ampolla (solvente) 1 fiala ed 1 ampolla per confezione - uso intramuscolare. Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Ltd - Queenborough, Kent ME11 5EL - United Kingdom. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Viste la decisione della Commissione europea C (l999) 2694 del 13 agosto 1999 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Synagis" palivizumab; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera. h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. l, comma 41 della legge 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.); Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Visto il parere espresso in data 11/12 gennaio 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Synagis" - palivizumab, debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale SYNAGIS - palivizumab, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 50 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - fiala di vetro (polvere) ed ampolla (solvente) 1 fiala ed 1 ampolla per confezione - uso intramuscolare; A.I.C. n. 034529014/E (in base 10), 10XRRQ (in base 32); 100 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - fiala di vetro (polvere) ed ampolla (solvente) 1 fiala ed 1 ampolla per confezione - uso intramuscolare; A.I.C. n. 034529026/E (in base 10), 10XRS2 (in base 32); Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Ltd - Queenborough, Kent ME11 5EL - United Kingdom.   Art. 2. La specialita' medicinale "Synagis" palivizumab, e' classificata come segue: < ?tpprev=1> 50 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - fiala di vetro (polvere) ed ampolla (solvente) 1 fiala ed 1 ampolla per confezione - uso intramuscolare; classe: "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.055.000 (ex factory, I.V.A. esclusa). Su tale prezzo la ditta e' tenuta ad applicare una riduzione del 10% sulle forniture alle strutture pubbliche o comunque accreditate. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 1.444.900 (I.V.A. inclusa); 100 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - fiala di vetro (polvere) ed ampolla (solvente) 1 fiala ed 1 ampolla per confezione - uso intramuscolare; classe: "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.752.000 (ex factory, I.V.A. esclusa). Su tale prezzo la ditta e' tenuta ad applicare una riduzione del 10% sulle forniture alle strutture pubbliche o comunque accreditate. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 2.344.300 (I.V.A. inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento della valutazione dei medicinali e farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 8 febbraio 2000 Il dirigente generale: Martini