Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 3 febbraio 2000 Classificazione della specialita' medicinale "Rixil". (Decreto A.I.C./U.A.C. n. 105/2000). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto A.I.C./U.A.C. del 12 febbraio 1999 con il quale la Fagen S.r.l. e' stata autorizzata ad immettere in commercio la specialita' medicinale "Rixil" con le specificazioni di seguito indicate: 28 capsule 160 mg; A.I.C. n. 034196028; classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la classificazione in classe "A"; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, che estende alle specialita' medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni sulla contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996; Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 11/12 gennaio 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale RIXIL (valsartan) nella confezione indicata e' classificata come segue: 28 capsule 160 mg; A.I.C. n. 034196028; classe: "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 40.700 (ex factory, I.V.A. esclusa) con una quota non superiore al 20% del fatturato globale di valsartan. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 67.200 (I.V.A. inclusa). Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 3 febbraio 2000 Il dirigente generale: Martini