Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zolistam" Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 415 del 1o febbraio 2000 Specialita' medicinale: ZOLISTAM. Titolare A.I.C.: Azienda chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a. Sede legale del titolare: viale Amelia, 70 - 00181 Roma. Indicazioni terapeutiche: la miizolastina e' un antistaminico H1 a lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e delle congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria. Confezioni: 4 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032311072/M (in base 10) - 0YU1T0 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg; lattosio 125 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; acido tartarico 20 mg; polividone 6 mg; silice colloidale anidra 0,4 mg; magnesio stearato 2 mg; hpmc 4,6 mg; titanio biossido 1,15 mg; glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, Officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 7 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032311084/M (in base 10) - 0YU1TD (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg; lattosio 125 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; acido tartarico 20 mg; polividone 6 mg; silice colloidale anidra 0,4 mg; magnesio stearato 2 mg; hpmc 4,6 mg; titanio biossido 1,15 mg; glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, Officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 20 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032311096/M (in base 10) - 0YU1TS (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "B"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 10.970 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata e' di L. 18.100 (I.V.A. inclusa); modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg; lattosio 125 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; acido tartarico 20 mg; polividone 6 mg; silice colloidale anidra 0,4 mg; magnesio stearato 2 mg; hpmc 4,6 mg; titanio biossido 1,15 mg; glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, Officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 50 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032311108/M (in base 10) - 0YU1U4 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg; lattosio 125 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; acido tartarico 20 mg; polividone 6 mg; silice colloidale anidra 0,4 mg; magnesio stearato 2 mg; hpmc 4,6 mg; titanio biossido 1,15 mg; glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, Officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 100 compresse 10 mg in blister; A.I.C. n. 032311110/M (in base 10) - 0YU1U6 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg; lattosio 125 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; acido tartarico 20 mg; polividone 6 mg; silice colloidale anidra 0,4 mg; magnesio stearato 2 mg; hpmc 4,6 mg; titanio biossido 1,15 mg; glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, Officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 4 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032311122/M (in base 10) - 0YU1UL (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg; lattosio 125 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; acido tartarico 20 mg; polividone 6 mg; silice colloidale anidra 0,4 mg; magnesio stearato 2 mg; hpmc 4,6 mg; titanio biossido 1,15 mg; glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, Officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 7 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032311134/M (in base 10) - 0YU1UY (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg; lattosio 125 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; acido tartarico 20 mg; polividone 6 mg; silice colloidale anidra 0,4 mg; magnesio stearato 2 mg; hpmc 4,6 mg; titanio biossido 1,15 mg; glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, Officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 20 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032311146/M (in base 10) - 0YU1VB (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "B"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 10.970 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata e' di L. 18.100 (I.V.A. inclusa); modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg; lattosio 125 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; acido tartarico 20 mg; polividone 6 mg; silice colloidale anidra 0,4 mg; magnesio stearato 2 mg; hpmc 4,6 mg; titanio biossido 1,15 mg; glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, Officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 50 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032311159/M (in base 10) - 0YU1VR (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg; lattosio 125 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; acido tartarico 20 mg; polividone 6 mg; silice colloidale anidra 0,4 mg; magnesio stearato 2 mg; hpmc 4,6 mg; titanio biossido 1,15 mg; glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, Officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; 100 compresse 10 mg in tubo securitainer; A.I.C. n. 032311161/M (in base 10) - 0YU1VT (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa: principi attivi: mizolastine 10 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg; lattosio 125 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; acido tartarico 20 mg; polividone 6 mg; silice colloidale anidra 0,4 mg; magnesio stearato 2 mg; hpmc 4,6 mg; titanio biossido 1,15 mg; glicole propilenico 0,45 mg. Officine di produzione: Synthelabo Groupe, Officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel 30-38 Tours (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.