Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Miflonide" Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 416 del 9 febbraio 2000 Specialita' medicinale: MIFLONIDE. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. Sede legale del titolare: strada statale 233, km 20,5 - 21040 Origgio (Varese). Indicazioni terapeutiche: asma bronchiale che richieda uno specifico trattamento con corticosteroidi. Confezioni: 200 mcg 100 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413118/M (in base 10) - 10U6KY (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto capsula: contenuto di una capsula: principi attivi: budesonide 230 mcg; eccipienti: lattosio 24,77 mg. Composizione riferita a: capsula: eccipienti: ferro ossido rosso E172 0,086 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; acqua purificata 15 ppc; gelatina 83 ppc; acqua purificata 14,5 ppc; gelatina 85,5 ppc; gelatina 2,5 mg. Officine di produzione: Novartis Pharmaceuticals LTD; Wimblehurst Road Horsham - West Sussex (UK); fase di produzione: confezionamento secondario e controllo del prodotto finito; B.V. Pharbita, Ronde Tocht, 11 Zaandam (The Netherlands); fase di produzione: produzione e confezionamento primario; Pharmachemie B.V., Swensweg 5 Haarlem (The Netherlands); fase di produzione: produzione e confezionamento primario; 200 mcg 120 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413132/M (in base 10) - 10U6LD (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 30.000 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 49.500 (I.V.A. inclusa); modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto capsula: contenuto di una capsula: principi attivi: budesonide 230 mcg; eccipienti: lattosio 24,77 mg. Composizione riferita a: capsula: eccipienti: ferro ossido rosso E172 0,086 ppc; titanio biossido E171 2 ppc; acqua purificata 15 ppc; gelatina 83 ppc; acqua purificata 14,5 ppc; gelatina 85,5 ppc; gelatina 2,5 mg. Officine di produzione: Novartis Pharmaceuticals LTD, Wimblehurst Road Horsham - West Sussex (UK); fase di produzione: confezionamento secondario e controllo del prodotto finito; B.V. Pharbita, Ronde Tocht, 11 Zaandam (The Netherlands); fase di produzione: produzione e confezionamento primario; Pharmachemie B.V., Swensweg 5 Haarlem (The Netherlands); fase di produzione: produzione e confezionamento primario. Sono altresi' autorizzate le seguenti confezioni da 200 mcg con medesime composizione ed officine di produzione: 200 mcg 10 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413017/M (in base 10) - 10U6GT (in base 32); 200 mcg 14 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413029/M (in base 10) - 10U6H5 (in base 32); 200 mcg 20 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413031/M (in base 10) - 10U6H7 (in base 32); 200 mcg 28 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413043/M (in base 10) - 10U6HM (in base 32); 200 mcg 30 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413056/M (in base 10) - 10U6J0 (in base 32); 200 mcg 42 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413068/M (in base 10) - 10U6JD (in base 32); 200 mcg 50 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413070/M (in base 10) - 10U6JG (in base 32); 200 mcg 56 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413082/M (in base 10) - 10U6JU (in base 32); 200 mcg 60 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413094/M (in base 10) - 10U6K6 (in base 32); 200 mcg 84 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413106/M (in base 10) - 10U6KL (in base 32); 200 mcg 112 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413120/M (in base 10) - 10U6L0 (in base 32); 200 mcg 140 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413144/M (in base 10) - 10U6LS (in base 32); 200 mcg 168 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413157/M (in base 10) - 10U6M5 (in base 32); 200 mcg 200 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413169/M (in base 10) - 10U6MK (in base 32); 200 mcg 280 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413171/M (in base 10) - 10U6MM (in base 32); 200 mcg 60 capsule polvere per inalazione in flacone; A.I.C. n. 034413183/M (in base 10) - 10U6MZ (in base 32); 200 mcg 120 capsule polvere per inalazione in flacone; A.I.C. n. 034413195/M (in base 10) - 10U6NC (in base 32); 400 mcg 50 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413260/M (in base 10) - 10U6QD (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto capsula: contenuto di una capsula: principi attivi: budesonide 460 mcg; eccipienti: lattosio 24,54 mg. Composizione riferita a: capsula: eccipienti: ferro ossido rosso E172 0,12 ppc; ossido di ferro nero E172 0,075 ppc; titanio biossido E171 2,46 ppc; acqua purificata 14,5 ppc; gelatina 82,8 ppc; acqua purificata 14,5 ppc; gelatina 85,5 ppc; ponceau 4R (E124) 0,04 ppc; gelatina 2,5 mg. Officine di produzione: Novartis Pharmaceuticals LTD, Wimblehurst Road Horsham - West Sussex (UK); fase di produzione: confezionamento secondario e controllo del prodotto finito; B.V. Pharbita, Ronde Tocht, 11 Zaandam (The Netherlands); fase di produzione: produzione e confezionamento primario; Pharmachemie B.V., Swensweg 5 Haarlem (The Netherlands); fase di produzione: produzione e confezionamento primario; 400 mcg 60 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413284/M (in base 10) - 10U6R4 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n. 488/1999: classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 30.000 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 49.500 (I.V.A. inclusa); modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto capsula: contenuto di una capsula: principi attivi: budesonide 460 mcg; eccipienti: lattosio 24,54 mg. Composizione riferita a: capsula: eccipienti: ferro ossido rosso E172 0,12 ppc; ossido di ferro nero E172 0,075 ppc; titanio biossido E171 2,46 ppc; acqua purificata 14,5 ppc; gelatina 82,8 ppc; acqua purificata 14,5 ppc; gelatina 85,5 ppc; ponceau 4R (E124) 0,04 ppc; gelatina 2,5 mg. Officine di produzione: Novartis Pharmaceuticals LTD, Wimblehurst Road Horsham - West Sussex (UK); fase di produzione: confezionamento secondario e controllo del prodotto finito; B.V. Pharbita, Ronde Tocht, 11 Zaandam (The Netherlands); fase di produzione: produzione e confezionamento primario; Pharmachemie B.V., Swensweg 5 Haarlem (The Netherlands); fase di produzione: produzione e confezionamento primario. Sono altresi' autorizzate le seguenti confezioni da 400 mcg con medesime composizione ed officine di produzione: 400 mcg 10 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413207/M (in base 10) - 10U6NR (in base 32); 400 mcg 14 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413219/M (in base 10) - 10U6P3 (in base 32); 400 mcg 20 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413221/M (in base 10) - 10U6P5 (in base 32); 400 mcg 28 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413233/M (in base 10) - 10U6PK (in base 32); 400 mcg 30 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413245/M (in base 10) - 10U6PX (in base 32); 400 mcg 42 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413258/M (in base 10) - 10U6QB (in base 32); 400 mcg 56 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413272/M (in base 10) - 10U6QS (in base 32); 400 mcg 84 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413296/M (in base 10) - 10U6RJ (in base 32); 400 mcg 100 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413308/M (in base 10) - 10U6RW (in base 32); 400 mcg 112 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413310/M (in base 10) - 10U6RY (in base 32); 400 mcg 120 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413322/M (in base 10) - 10U6SB (in base 32); 400 mcg 140 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413334/M (in base 10) - 10U6SQ (in base 32); 400 mcg 168 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413346/M (in base 10) - 10U6T2 (in base 32); 400 mcg 200 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413359/M (in base 10) - 10U6TH (in base 32); 400 mcg 280 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore; A.I.C. n. 034413361/M (in base 10) - 10U6TK (in base 32); 400 mcg 60 capsule polvere per inalazione in flacone; A.I.C. n. 0344 13373/M (in base 10) - 10U6TX (in base 32); 400 mcg 120 capsule polvere per inalazione in flacone; A.I.C. n. 034413385/M (in base 10) - 10U6U9 (in base 32). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.