Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Betacid"

Estratto decreto n. 36 del 17 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BETACID, nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Specialfarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, piazza dei Re di Roma, 14 - c.a.p. 00183 - Italia, codice fiscale n. 04702901002.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml:
A.I.C. n. 033196015 (in base 10), 0ZP1ZH (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniet-tabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: I.P.A. International Pharmaceuticals Associated S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via del Casale Cavallari, 53 (produzione completa).
Composizione: una fiala contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2,5 ml.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.