Gazzetta n. 42 del 21 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Contramal" Estratto decreto N.C.R. n. 979 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale: CONTRAMAL nella forma e confezione: "50 mg compresse solubili" 20 compresse solubili (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale in via Correggio, 43 - Milano, codice fiscale n. 04485620159. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Grunenthal GmbH nello stabilimento sito in Stolberg (Germania); le operazioni di controllo sono effettuate anche dalla societa' Grunenthal GmbH nello stabilimento sito in Aachen (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "50 mg compresse solubili" 20 compresse solubili; A.I.C. n. 028853099 (in base 10), 0VJJVC (in base 32); classe: "C". Composizione: una compressa solubile contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg; eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, saccarina sodio, aroma menta, aroma anice, silice colloidale anidra, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 3 anni dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensita' come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.