Gazzetta n. 42 del 21 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Purivel" Estratto decreto n. 992 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PURIVEL, nelle forme e confezioni: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse, "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dibra S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Velasca, 5 - c.a.p. 20122, codice fiscale n. 07785990156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; A.I.C. n. 033945015 (in base 10), 10CXFR (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bracco S.p.a., stabilimento sito in Italia, via E. Folli, 50 - Milano (produzione, confezionamento e controllo). Composizione compressa: dati espressi per una compressa rivestita con film: principio attivo: bisoprololo emifumarato 5 mg; eccipienti: amido di mais 14,5 mg; cellulosa microcristallina 10 mg; polivinilpirrolidone 5,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; silicio biossido 1,5 mg; calcio fosfato bibasico anidro 132 mg. Composizione film di rivestimento: dati espressi per una compressa film-rivestita: principio attivo: XXX; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 2,2 mg; titanio biossido 0,97 mg; polietilenglicole 0,53 mg; ferro ossido giallo 0,02 mg; confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse: A.I.C. n. 033945027 (in base 10), 10CXG3 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bracco S.p.a., stabilimento sito in Italia, via E. Folli, 50 - Milano (produzione, confezionamento e controllo). Composizione compressa: dati espressi per una compressa rivestita con film: principio attivo: bisoprololo emifumarato 10 mg; eccipienti: amido di mais 14 mg; cellulosa microcristallina 10 mg; polivinilpirrolidone 5,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; silicio biossido 1,5 mg; calcio fosfato bibasico anidro 127,5 mg. Composizione film di rivestimento: dati espressi per una compressa film-rivestita: principio attivo: XXX; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 2,2 mg; titanio biossido 0,85 mg; polietilenglicole 0,53 mg; ferro ossido giallo 0,02 mg; ferro ossido rosso 0,002 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.