Gazzetta n. 42 del 21 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alorin" Estratto decreto n. 976 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ALORIN nelle forme e confezioni: "10 mg compresse" 20 compresse, "1 mg/ml sciroppo" 100 ml, "10 mg compresse effervescenti" 20 compresse, "10 mg compresse orodisperdibili Zydis1" 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Plough S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89 - c.a.p. 20141, codice fiscale n. 08817330155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 034031017 (in base 10), 10GKF9 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "B"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' del prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Schering-Plough S.p.a. stabilimento sito in Comazzo - Lodi (Italia), via F.lli Kennedy, 5 (tutte le fasi di produzione). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: loratadina 10 mg; eccipienti: lattosio 71,3 mg; amido di mais 18 mg; magnesio stearato 0,7 mg; confezione: "1 mg/ml sciroppo" 100 ml; A.I.C. n. 034031029 (in base 10), 10GKFP (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; classe: "B"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Schering-Plough S.p.a. stabilimento sito in Comazzo - Lodi (Italia), via F.lli Kennedy, 5 (tutte le fasi di produzione). Composizione: un ml contiene: principio attivo: loratadina 1 mg; eccipienti: glicole propilenico 100 mg; glicerolo 100 mg; acido citrico monoidrato 9,6 mg; sodio benzoato 1 mg; saccarosio 600 mg; aroma di pesca 2,5 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml; confezione: "10 mg compresse effervescenti" 20 compresse; A.I.C. n. 034031031 (in base 10), 10GKFR (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; classe: "B"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Asta medica Arzneimittel GmbH stabilimento sito in Wolfsberg (Austria), Allgau 36 (tutte le fasi tranne il confezionamento terminale); Schering-Plough S.p.a. stabilimento sito in Comazzo (Lodi) - Italia, via F.lli Kennedy, 5 (confezionamento terminale e controllo sul prodotto finito). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: loratadina 10 mg; eccipienti: acido citrico anidro 541 mg; sodio bicarbonato 250 mg; lattosio 100 mg; soribitolo 101,75 mg; mannitolo 97,4 mg; sodio carbonato anidro 57 mg; aroma arancio 20 mg; polivinilpirrolidone 10 mg; silice colloidale anidra 5 mg; saccarina sodica 5 mg; esteri del saccarosio 2,4 mg; citrato di sodio 0,25 mg; fosfatidilcolina 0,2 mg; confezione: "10 mg compresse orodispersibili Zydis1" 20 compresse; A.I.C. n. 034031043 (in base 10), 10GKG3 (in base 32); forma farmaceutica: compressa orodispersibile; classe: "C"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Scherer DDS stabilimento sito in Blagrove-Swindon - Wiltshire (UK), Frankland Road (tutte le fasi di produzione). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: loratadina 10 mg; eccipienti: gelatina 8,985 mg; mannitolo 7,188 mg; acido citrico 0,25 mg; essenza menta 0,15 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.