Gazzetta n. 42 del 21 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Praticef" Estratto decreto n. 980 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale: PRATICEF nella forma e confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone da 1 g + siringa preriempita da 2,5 ml + fazzolettino disinfettante (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour n. 1, codice fiscale n. 00964710388. Produttore: la produzione del flaconcino di polvere puo' essere effettuato sia dalla societa' Pulitzer Italiana S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1004, sia dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in S. Palomba (Roma), via delle Gerbere s.n.c. La produzione della fiala siringa preriempita di solvente e' effettuata dalla societa' I.B.N. Savio, nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14. Il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla societa' I.B.N. Savio, nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14, sia dalla societa' Biopharma S.r.l., nello stabilimento sito in S. Palomba (Roma), via delle Gerbere s.n.c. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone da 1 g + siringa preriempita da 2,5 ml + fazzolettino disinfettante; A.I.C. n. 025806074 (in base 10), 0SMK7U (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione dell'11 novembre 1999, con la quale la ditta Farmaceutici Caber S.p.a., dichiara che il principio attivo cefonicid bisodico non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: cefonicid bisodico g 1,081 (pari a g 1 di cefonicid). Ogni siringa contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisite agli atti). Indicazioni terapeutiche: restano confermate quelle gia' autorizzate. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.