Gazzetta n. 42 del 21 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flucinal" Estratto decreto n. 954 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FLUCINAL nelle forme e confezioni: "500 mg compresse rivestite", 12 compresse rivestite; "1 g compresse rivestite" 12 compresse rivestite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Nobel farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale n. 04177861004. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg compresse rivestite" 12 compresse rivestite; A.I.C. n. 033800018 (in base 10), 107HUL (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito). Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: flucloxacillina 544 mg; eccipienti: crospovidone 141 mg; cellulosa microcristallina 25 mg; talco 9,4 mg; magnesio stearato 7,5 mg; copolimeri metacrilici 7 mg; polietilenglicole 4000 1,9 mg; titanio biossido 1,2 mg; confezione: "1 g compresse rivestite" 12 compresse rivestite; A.I.C. n. 033800020 (in base 10), 107HUN (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito). Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: flucloxacillina 1088 mg; eccipienti: crospovidone 282 mg; cellulosa microcristallina 50 mg; talco 18 mg; magnesio stearato 15 mg; copolimeri metacrilici 12 mg; polietilenglicole 4000 3 mg; titanio biossido 2 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.