Gazzetta n. 42 del 21 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Kytril" Estratto decreto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 30 del 13 gennaio 2000 Specialita' medicinale: KYTRIL: "3 mg/3 ml soluzione iniettabile" 1 fiala per uso endovenoso - A.I.C. n. 028093019; "1 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 028093021; "3 mg/1 ml soluzione iniettabile" 1 siringa per uso intramuscolare - A.I.C. n. 028093033; "3 mg/1 ml soluzione iniettabile" 3 siringhe per uso intramuscolare - A.I.C. n. 028093045; "3 mg/5 ml soluzione iniettabile" 1 siringa per uso endovenoso - A.I.C. n. 028093058; "1 mg/1 ml soluzione iniettabile" 1 fiala per uso endovenoso - A.I.C. n. 028093060; "2 mg compresse" 1 compressa - A.I.C. n. 028093072; "2 mg compresse" 5 compresse - A.I.C. n. 028093084; "0,2 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 028093066. Titolare: SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti - 20021 Baranzate di Bollate (Milano). Oggetto provvedimento di modifica: modifica indicazione terapeutica. E' approvata la modifica delle indicazioni terapeutiche a: "E' indicato nella prevenzione e nel trattamento degli episodi acuti e ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia, e nella prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori". I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.