Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clastidin" Estratto decreto n. 893 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CLASTIDIN nelle forme e confezioni: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", un flaconcino + una fiala solvente 2 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione inietta bile per uso intramuscolare", un flaconcino + una fiala solvente 2,5 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione per infusione enovenosa", un flaconcino + una fiala solvente 2,5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Nutrifar S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Soresina - Cremona, via Cadore, 7, C.a.p. 26015, Italia, codice fiscale n. 01172420190. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", un flaconcino + una fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 033494016 (in base 10), 0ZY500 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36 comma 7 della legge 27 dicembre 1997 n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 36-38 (prodotto finito); Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (prodotto finito); Biopharma S.r.l. stabilimento sito in localita' S. Palomba - Pomezia - (Roma) (Italia), via delle Gerbere s.n.c. (flaconcino + confezionamento). Composizione: un flaconcino: principio attivo: cefonicid sodico 540,5 mg pari a cefonicid 500 mg. Composizione: una fiala solvente. eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per soluzioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Confezione: "un g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", un flaconcino + una fiala solvente 2,5 ml; A.I.C. n. 033494028 (in base 10), 0ZY50D (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36 comma 7 della legge 27 dicembre 1997 n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 36-38 (prodotto finito); Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (prodotto finito): Biopharma S.r.l. stabilimento sito in localita S. Palomba - Pomezia - (Roma) (Italia), via delle Gerbere s.n.c. (flaconcino + confezionamento). Composizione: un flaconcino: principio attivo: cefonicid sodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g. Composizione: una fiala solvente: eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua per soluzioni iniettabili quanto basta a 2,5 ml. Confezione: "un g polvere e solvente per soluzione, per infusione endovenosa", un flaconcino + una fiala solvente 2,5 ml: A.I.C. n. 033494030 (in base 10), 0ZY50G (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997 n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 36-38 (prodotto finito); Lisapharma S.p.a. stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11 (prodotto finito): Biopharma S.r.l. stabilimento sito in localita S. Palomba - Pomezia - (Roma) (Italia), via delle Gerbere s.n.c. (flaconcino + confezionamento). Composizione: un flaconcino: principio attivo: cefonicid sodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g; Composizione: una fiala solvente: eccipienti: sodio bicarbonato 100 mg: acqua p.p.i. quanto basta a 2,5 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.