Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nimesulide"

Estratto decreto n. 947 del 23 dicembre 1999
E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale NIMESULIDE per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse 30 compresse, "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tor Sapienza, 138 - c.a.p. 00155 Italia, codice fiscale n. 00403210586.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 033038011/G (in base 10), 0ZJ7PV (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A nota 66";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tor Sapienza, 138 (produzione completa).
Rilascio dei lotti: Polifarma S.p.a.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: dioctil sodio sulfosuccinato 1,5 mg; idrossipropil-cellulosa 0,8 mg; lattosio 153,7 mg; sodio amido glicolato 35 mg; cellulosa microgranulare 100 g; olio vegetale idrogenato 8 mg; magnesio stearato 1 mg;
confezione: "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine;
A.I.C. n. 033038023/G (in base10), 0ZJ7Q7 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A nota 66";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Geymonat S.p.a., stabilimento sito in Anagni - Frosinone (Italia), via S. Anna, 2 (miscelazione-riempimento-confezionamento); Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tor Sapienza, 138 (controlli qualita').
Rilascio dei lotti: Polifarma S.p.a.
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: cetomacrogol 1000 8 mg; saccarosio 1,805 g; malto destrine 15 mg; acido citrico 30 mg; aroma di arancio 42 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.