Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Responder" Estratto decreto n. 934 del 22 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale RESPONDER, nelle forme e confezioni: "5 mg + 10 mg capsule rigide", 28 capsule alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titoalre A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele, Latina, strada statale 156 km 50 - c.a.p. 04010 - Italia, codice fiscale n. 00192900595. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5 mg + 10 mg capsule rigide", 28 capsule rigide; A.I.C. n. 029482015 (in base 10), 0W3R0Z (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pfizer S.A., stabilimento sito in Francia, zone Industrielle de Poc-Sur-Cisse-B.P.109 Amboise (tutte: produzione, confezionamento controllo). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: amlodipina besilato 6,944 mg; benazepril cloridrato 10 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 135,056 mg; calcio fosfato dibasico 63 mg; amido glicolato sodico 4 mg; magnesio stearato 2 mg; lattosio monoidrato 39,92 mg; amido pregelatinizzato 6 mg; silice precipitata 1 mg; crospovidone 3 mg; olio di ricino idrogenato 4 mg; ferro ossido giallo 0,059 mg; ipromellosa 4,902 mg; polisorbato 800,119 mg; gelatina 74,69 mg; titanio diossido 2,31 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.