Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Estreva" Estratto decreto n. 903 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio dello specialita' medicinale ESTREVA nella forma e confezione: "1.5 mg compresse" 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Theramex S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Luigi Mancinelli, 11 - c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale n. 12839400152. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 1,5 mg compresse, 28 compresse; A.I.C. n. 033918018 (in base 10), 10C322 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: Laboratoire Theramex stabilimento sito in Monaco (Principato di Monaco), 6, Avenue Prince Hereditaire Albert (miscelamento, compressione e confezionamento terminale); Laboratoires Macors stabilimento sito in Auxerre (Francia), Rue Des Caillottes, Zi La Plaine des Isles (granulato per-miscelativo di estradiolo). Controllore: Schering S.p.a., via E. Schering, 21 - c.a.p. 20090, Milano, Italia. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: estradiolo 1,5 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone 13,5 mg; lattosio 135,79 mg; cellulosa microcristallina 26,25 mg; gliceril palmitostearato 2,78 mg; silice colloidale anidra 1 mg; crospovidone 4 mg; lacca d'allumina rosso ponceau 4R 0,18 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.