Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sintocef" Estratto decreto NCR n. 990 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale SINTOCEF, nella forma e confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m." astuccio contenente 1 flacone + 1 siringa preriempita + fazzolettino disinfettante (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale in Roma, via Tiburtina n. 1004, codice fiscale n. 03589790587. Produttore: la produzione del flacone polvere puo' essere effettuata sia dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1004, sia dalla societa' Biopharma S.r.l. nello stabilimento sito in S. Palomba (Roma), via delle Gerbere s.n.c. la produzione della siringa preriempita di solvente e le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla societa' I.B.n. Savio, nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14. Il controllo e' effettuato dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1004. Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m." astuccio contenente 1 flacone + l siringa preriempita + fazzolettino disinfettante; A.I.C. n. 028893042 (in base 10), 0VKRVL (in base 32); classe "A; nota 55"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione del 7 ottobre 1999, con la quale la ditta Pulitzer italiana S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo Cefonicid bisodico non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefonicid bisodico, polvere liofilizzata 1,081 g pari a g 1 di cefonicid acido; la siringa preriempita di solvente per solo uso intramuscolare contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato f.u. 25 mg; acqua p.p.i. q.b. a 2,5 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gran negativi sensibili a sintocef e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati o/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione in un'unica dose di 1 grammo di sintocef prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di sintocef possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone) di sintocef riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.