Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Asacol" Estratto decreto NCR n. 986 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale ASACOL, nelle forme e confezioni: "1 g schiuma rettale" 1 contenitore sottopressione da 14 g + 7 cannule, "1 g schiuma rettale" 2 contenitori sottopressione da 14 g + 14 cannule (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede legale in via Palagi, 2, Milano codice fiscale n. 00752450155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Aerosol service italiana S.r.l. nello stabilimento sito in via Maglio, 6, Valmadrera, (Lecco). Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 g schiuma rettale" 2 contenitori sottopressione da 14 g + 14 cannule; A.I.C. n. 026416279 (in base 10), 0T654R (in base 32); classe: "C"; "1 g schiuma rettale" 1 contenitore sottopressione da 14 g + 7 cannule; A.I.C. n. 026416267 (in base 10), 0T654Cc (in base 32); classe "C". Composizione: ogni contenitore sottopressione eroga una dose singola, ciascuna corrispondente a 1 g di mesalazina. Ogni singola dose contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-asa) 1,00 g; eccipienti: glicole propilenico, gliceridi caprilico/caprico ossietlenati, polisorbato 20, cera emulsionante, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, ascorbile palmitato, acido ascorbico, metile-p-idros-sibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); propellenti: isobutano, propano, n-butano (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell'intestino, dal colon traverso sino al sigma ed alla ampolla rettale. Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.